口崩片升级BPH治疗便易性

口崩片升级BPH治疗便易性

　　随着老龄化程度的加深,我国60岁以上老年男性中有超过50%的人患有良性前列腺增生(BPH),70岁以上人群患病比例可达60%~70%。为了减少老年人因药物吞咽困难等服药问题而延误最佳治疗时机,口崩片剂型的盐酸坦索罗辛缓释胶囊顺势而生。

　　近日,记者在第八届今日泌尿外科论坛上了解到,高选择性的α1受体阻滞剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊的口崩缓释片新剂型_坦索罗辛口崩缓释片(新哈乐)在中国正式上市,用于BPH引起的尿频、排尿困难、尿流变细和排尿等待等下尿路症状(LUTS)的治疗。

　　中华医学会泌尿外科学分会副主任委员、尿控学组组长、北京医院王建业教授告诉记者:“作为首个治疗BPH的口崩缓释片,坦索罗辛口崩缓释片采用了WOWTAB-DRY(喷雾干燥)的专利技术,即患者服用时无需用水,入口即能快速崩解,服用方便,更适合老年患者。”

　　口崩片引领治疗新时代

　　据了解,口崩片(ODT)是近几十年来国内外研究开发的新型固体制剂。自20世纪80年代以来全球已经有超过80个ODT产品上市,14家以上公司拥有其技术平台和相关产品,国外公布的专利总达数百项。北京协和医院药剂科主任梅丹介绍,ODT已在美国药典、欧洲药典中收载。

　　据了解,2008年美国FDA发布了ODT行业指南。2003年9月,我国CFDA发布的<口崩片的剂型特点和质量控制会议纪要>将ODT纳入片剂的新剂型,同意了该剂型名称,亦对该剂型的研制提出了相应的技术要求。

　　虽然国内ODT的研制时间尚短,但进步很大。CFDA药品审评中心的数据显示,已经受理近200项ODT的新药审批注册,其中已批准核发了超过50个ODT新药生产批文和逾100份ODT新药临床研究批件。

　　梅丹向记者介绍,从国外上市的品种来看,口崩片剂型主要涉及精神和神经疾病、过敏性疾病、心血管病等治疗领域;适用人群包括老年人、幼儿以及咀嚼或者吞咽障碍的特殊人群。目前,奥氮平口崩片、盐酸多奈哌齐口崩片、盐酸坦洛新口崩片、昂丹司琼口崩片等在临床的应用较为广泛。

　　记者还了解到,一项针对70例服用胶囊剂型的BPH患者(平均年龄:73.5岁)开展的研究,评估了BPH患者从胶囊更换为口崩片时的用药态度、患者对新剂型的印象,以及这一转换对治疗疗效的影响。结果显示,从胶囊更换为口崩片2~4周后,患者的IPSS评分、QoL评分和Qmax得到相同的改善,从而证实口崩片在有效控制了发病症状的基础上,提高了患者的生活质量。

　　LUTS治疗关键在症状控制

　　我国第一个跨地区、跨医院的大规模针对泌尿外科门诊患者LUTS控制现状调查项目(LUTS China)结果显示,LUTS发病年龄呈年轻化发展趋势,若不及时诊治,LUTS还会引发更严重的其他疾病。

　　华中科技大学同济医院泌尿外科主任叶章群教授指出,及时、有效地解除BPH患者的症状困扰是治疗的首要目标,而快速缓解症状亦是BPH患者寻求治疗的主要原因。

　　据介绍,2014版欧洲泌尿外科学会(EAU)发布的指南进一步强调了男性LUTS/BPH患者治疗中症状控制的重要性,并推荐根据患者的症状来制定有针对性的治疗方案。该指南指出,α1受体阻滞剂是中重度症状LUTS/BPH患者的首选治疗,而坦索罗辛作为一种高选择性α1受体阻滞剂,可以快速、强效、安全地改善排尿困难、夜尿等LUTS症状,是老年BPH患者的优化之选。

　　口崩片的缓释颗粒更小,在患者口内不会产生沙沙感,患者的用药体验更好

　　_中华医学会泌尿外科学分会副主任委员王建业教授

　　口崩片剂型适用于老年人、幼儿以及咀嚼或者吞咽障碍的特殊人群

　　_北京协和医院药剂科主任梅丹

　　快速缓解症状是BPH患者寻求治疗的主要原因,也是治疗的首要目标

　　_华中科技大学同济医院泌尿外科主任叶章群