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中国生物仿制药企业正面临着前所未有的好机会

发布者:国际药物制剂网 发表时间:2014/8/18     点击: 355

导读:近两年多时间里,国内进入临床试验的单抗药项目已接近40个。一方面,重磅单抗药物专利到期潮的来临给生物仿制药的发展带来了很好的机会,另一方面,单抗药物的制造技术开始在中国落地生根,以前看来难以克服的制造难题在外企供应商和国内药企的共同努力下正在被逐渐攻克。

  目前新药研发的成本正越来越高,失败率也居高不下,在这种情况下,越来越多的药企开始把目光投向了即将专利到期的药物的仿制。因为有500亿美金以上的单抗药物在未来3-5年内专利即将到期,单抗仿制药成为诸多药企追逐的对象。

  在中国,随着人们收入的提高以及老龄化的日益严重,对药品尤其是生物药的需求也越来越大,单抗仿制药若能研发成功,确实能拥有非常庞大的市场。对于第一个完成仿制的企业,往往能获得政府的优惠政策,在品牌形象方面也更有优势,而对于第二到第四个仿制成功的企业,可以从首仿药中借鉴经验,改良技术,降低研发成本,也拥有各自的优势。对于一个重磅的单抗药物,市场是能够容纳2-5家相关药企的存在的。

  中国的生物仿制药市场不是孤立存在的,不仅是中国药企,国外的跨国公司也对这块蛋糕虎视眈眈,本土药企和跨国药企将形成激烈的竞争。如果仿制目标选择不当,相关药企有可能在激烈竞争中血本无归。可以肯定的是,中国的老百姓将受益于这种竞争,在生物仿制药的冲击下,各种生物药的价格会出现不同程度的下降。

  生物药的仿制,不像化学药仿制那么简单,对于大多数生物药特别是单抗药物来说,由于分子量大、结构复杂,光靠对原研药进行有限的化学分析,想与原研药达到完全相同、实现可自由替换是很难的。如果说化学药的仿制像软件仿制一样容易的话,生物药的仿制则比较像汽车、大型通信设备或其他大型机械仪器的仿制,没那么容易。

  生物专利药的到期,并不意味着其他的制药厂商就能马上登上这个舞台,而只是提供了一个机会,敞开了一片已经存在的庞大市场,其他的制药厂商也可以参加相应的比赛了,但是与原研厂商并不在一条起跑线上。由于长达十几年的药物专利期的存在,生物仿制药企业在相关领域是缺乏经验的,与原研厂家差距巨大,从研发到市场都需要从头开始。

  如果生物药生产制造的技术完全掌握在原研药企业的手中,生物仿制药企业是几乎不可能赶上的。值得庆幸的是,还有生物制药技术、设备供应商的存在。现在世界上领先的设备供应商已经掌握了生物制药的完整解决方案,从上游的细胞培养到下游的蛋白纯化,技术都非常精通。而他们所充当的,似乎也不仅仅是设备供应商的角色,而是完整的生物制药技术方案的提供者,甚至”包教包会”。对于原研药企来讲,技术是要捂在自己手里的,但对于设备供应商来讲,技术是要用来交易,用来创造价值的。因为这些领先的设备供应商的出现,生物仿制药企业的竞争力得以大幅提高,生物药生产工艺方面的壁垒几乎被夷平。

  事实上,现在的生物制药企业不需要花太多精力在一般的生产工艺上,有设备供应商帮他们来做。生物制药企业研发的核心在于细胞株的选择,即如何研发出最佳的细胞株,从而生产出高药效的抗体。用来生产抗体的细胞作为生物活体,也是整个生物制药过程中需要花费最多精力去关注的部分。在药品的生产方面,制药企业也可以选择外包(CMO)。现在,除了药品CMO和药企自己生产,还出现了新的药品生产方式。

  中国的生物仿制药企业正面临着前所未有的好机会。以往,药品市场的发展主要靠新技术的驱动,再加上专利严格保护使得中国企业无从下手。现在,很多的专利束缚将要过期,生物制药技术的共享也越来越成熟、开放,不同药企之间的技术差距也在慢慢缩小,中国企业在人工、纪律、吃苦耐劳等方面的优势就能逐渐发挥出来。在通信设备领域,华为、中兴已经成为世界级的企业。

  在互联网领域,腾讯、阿里巴巴也构建了属于自己的商业帝国。中国的生物制药企业,如果能抓住生物仿制药开发的机会,通过参考原研药的标准流程,不断完善生物药研发体系,虚心接受国外设备供应商的技术帮助,保证生物药生产的质量,降低生物药开发的成本,积累学术营销的相关经验,就有可能在进口替代上大展鸿图,并像印度药企一样进入国际规范市场,甚至成就世界顶级的制药企业。

来源:CPHI

【编辑:amanda】 国际药物制剂网       本文链接: http://www.phexcom.cn/hydt.aspx

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