欧盟批准拜耳公司Stivarga胃肠道间质瘤新适应证

7月30日,拜耳公司(Bayer)宣布,抗癌药Stivarga(regorafenib)获欧盟委员会(EC)批准,用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂[格列卫(Gleevec,通用名:imatinib,伊马替尼),索坦(Sutent,通用名:sunitinib,舒尼替尼)]治疗后病情恶化或不耐受的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者的治疗。

拜耳公司Stivarga GIST新适应证的获批,是基于关键III期GRID研究的数据。数据显示,与安慰剂+最佳支持疗法(BSC)相比,Stivarga+BSC组合疗法使患者无进展生存期(PFS)取得了统计学意义的显著改善(4.8个月 vs 0.9个月,p<0.0001)。

目前,Stivarga已获美国、欧盟、日本批准,用于转移性结直肠癌(mCRC)的治疗。同时,该药已获美国和日本批准用于治疗胃肠道间质瘤(GIST)。继诺华的格列卫(Gleevec)、辉瑞的索坦(Sutent),拜耳的Stivarga是FDA批准的第三个治疗胃肠道间质瘤(GIST)的药物。

胃肠道间质瘤(GIST)是癌细胞发生在胃肠道的一种肿瘤,患者多为老年人。GIST极具侵略性,目前依然是尚未满足的医疗需求,同时治疗的选择也很有限。相关临床研究表明,拜耳公司的Stivarga有望为经标准治疗后复发的患者提供一种重要的治疗方案。

Stivarga是一种口服多激酶抑制剂,在临床前研究中,regorafenib能够抑制数个促血管生成VEGF受体酪氨酸激酶,这些激酶在肿瘤的血管生成中发挥着重要作用。该药还可以抑制肿瘤微环境中的多种激酶,包括VEGFR 1-3、KIT、RET、PDGFR及FGFR。Stivarga由拜耳公司开发,由拜耳和Onyx制药联合推广。

来源:生物谷