药用辅料走进公众视野 强化管理是关键

导读:随着近年来医药领域质量门事件的不断曝光,药用辅料逐渐走进公众视野,并促成国家下决心规范引导药用辅料产业健康快速发展。 　　 　　

据了解,我国药用辅料行业起步较晚,从上世纪90年代才逐步重视药用辅料的发展,因此和西方国家存在较大的差距。但是近年来,不仅是在企业的数量和规模而且在品种的数量和质量方面都有了快速的发展。   

到2015版中国药典也将在2010年版中国药典基础上就辅料部分继续增加品种,争取筛选800多种辅料收入350个品种,并进一步修订不合理的项目和标准。这些政策倾斜即可看出国家对于辅料行业的重视度已经大大提升,药用辅料产业的升级和发展是大势所趋。 　　 　　

尽管我国大部分药用辅料并不是专业生产,缺乏严格的药用标准依据,也无严格的审批制度,仅按工业或食品标准生产的辅料用于药物制剂。但是随着我国制药市场的快速发展,对于药用辅料重要性的认识不断增强,国家对于药用辅料的监管体制将更加健全,产业的发展环境将不断改善。 　　 　　

据悉,在<制药工业“十二五”发展规划>中,我国明确将着重加强制药工业产业升级和结构调整。专家表示,在行业监管越来越严格的情况下,我国数百亿元规模的药用辅料产业的集中度将会明显提升,不规范的小企业将被淘汰出局,有可能出现市场供不应求的局面。与此同时,药用辅料监管的加强,在促使企业开展创新的同时,还将对唯低价中标的不合理现象形成冲击。 　　 　　

对辅料企业来说,今后竞争力较弱、产品结构差的小企业,被兼并重组的可能性大大增加;而不具备GMP标准和药品生产许可证的食品添加剂、化工类的辅料企业也将在准入门槛提高后,被挡在门外。总体来看,辅料行业的集中度将大幅提高。 　　 　　

随着国际制药全球化的发展,药物生产制造环节向发展中国家转移的趋势逐渐明显,由于我国具有成本优势、专业技术人员充足、丰富的生产经验、巨大的市场潜力,已经成为全球制药产业转移的重点地区。随着制剂生产规模的扩大,必将带动药用辅料市场规模的增长。在我国药用辅料市场规模逐年扩大的同时,药用辅料市场需求量每年都将以20%以上的速度增长,药辅行业春天已然来临。 　　 　　

而当前,我国的制剂企业目前正在调整产品结构并向欧美市场进军,对高质量的辅料需求十分迫切,国内辅料企业应抓住机遇,紧跟用户的要求逐步发展。

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