欧美监管日趋严厉 印度制药业承受巨大压力

企业名称

检查时间

问题描述

Wockhardt Limited

2013年1月

---实验室记录没有包括全部数据;

---对计算机系统或者类似系统没有足够控制,非授权人员也可以进入这些系统;

---公司的生产操作没有遵循书面的工艺规程和标准操作规程(SOP);

---没有遵循关于产品稳定性试验的书面方案;

---

Agila Specialties Private Limited

2013年6月

---没有建立和遵循涉及微生物污染的规程;

---无菌手套的控制是混乱的;

---对培养基模拟灌装的研究不充分;

---没有建立足够的监控无菌操作的环境监控计划;

---无菌操作没有在规定区域内进行,难以避免微生物污染;

---没有对偏差和不合格产品进行彻底调查,就放行产品。

---实验室管理混乱,没有科学合理的规程控制;

---没有对计算机系统或者相关系统进行足够控制。

Promed Exports Private Limited

2013年3月-4月

---对无菌操作的环境无足够监控,对于清洁和消毒无足够监控;

---仅仅使用一种消毒剂是不够的,你们公司没有使用杀孢子消毒剂;

---没有对偏差和不合格产品进行彻底调查,就放行产品。

---在产品转移中出现管道堵塞时,没有确定问题的根因,调查不彻底;

---多个偏差调查不彻底,显示质量系统存在严重缺陷。

Posh Chemicals Private Limited

2013年3月

---计算机系统管理混乱,未授权人员也可以进入系统;

---关于起始物料和关键物料的测试规程不科学,不能足够控制质量;

---在某些工作进行时,没有文件可以遵循,也没有记录下来;在QC检查时,工作人员承认在高层指导下被要求作假。

Aarti Drugs Limited

2012年10月-11月

---在质量相关工作进行时,没有记录下来;

---对于生产部门和QC部门的偏差,没有调查;

---实验室记录没有完整保存,数据不完整;

---实验室计算机系统没有实施进入控制和审计追踪功能;

Wockhardt Limited

2013年3月

---该公司多次拖延、拒绝和限制FDA检查官的检查;

---对于每批产品,无批生产记录和批控制记录;

---实验室记录包括的数据不完整;

---没有记录和调查任何偏差;

---没有确保参加各环节操作人员接受相关培训;

---设备清洁区域不足够;

RPG Life Sciences Limited

2012年11月

---偏差和不合格产品未被彻底调查,就放行产品;

---你公司未遵循实验室规程,没有记录任何偏差;

---你公司实验室记录没有包括完整数据;

---对计算机系统控制不足够,未经授权人员也可以使用。

Sun Pharmaceutical Industries Limited - Karkhadi

2013年11月

---实验室记录包括数据不完整;

---物料识别码和物料品种不是唯一的,不能起到识别作用;

---对计算机系统控制不够;

---记录保存时间不符合要求;

---参加生产操作人员没有接受足够的培训;

Smruthi Organics Limited

2013年10月

---实验室记录中的数据不完整;

---已经生产和销售的API,不能提供批生产记录和检验记录;

---对于关键偏差,调查不充分;

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Canton Laboratories Pvt. Ltd.

2013年4月

---没有对API进行测试以确保符合设定的标准;

---实验室记录没有包括完整数据;

---清洁方式不能有效防止API受到污染;

---API的生产没有遵循批准的指令和批记录。

企业名称

检查时间

问题描述

Reliance Life Science Pvt. Ltd.

2013年3月

---实际生产处方和申报处方不同,涉嫌造假;

---分析和验证数据不充分;

GLOBAL CALCIUM PRIVATE LIMITED

2013年2月

---在如下领域发现关键和重大缺陷:数据完整性、质量管理、质量风险管理、召回制度。

---发现在如下部门发现系统造假:制造、工程、质量控制和质量保证部门。

GLOBAL CALCIUM PRIVATE LIMITED

2013年2月

拒绝接受检查。

Albert David Ltd

2013年2月

发现29条缺陷,其中四个被认为是重大缺陷,在以下领域:质量保证;编制和审查文件,缺乏严谨性;生产设备具有污染的风险;物料不可追溯。

Smruthi Organics Limited

2013年2月

检查时现场发现有很严重的GMP缺陷,影响了质量管理体系。检查发现24条缺陷,涉及质量体系和质量管理。

RUSAN PHARMA LTD.

2013年4月

没有建立可以接受的质量保证系统,大量重写和损坏记录。

 MICRO LABS LIMITED

2013年6月

---有证据证明编写假记录,误导检查官;

---发现在厂房、工艺和环境等环节,有涉及无菌保证和环境监控的严重缺陷;

WOCKHARDT LIMITED

2013年7月

---随意修改记录,没有解释;

---稳定性试验存在关键缺陷;

---对偏差调查不充分;