对话创新:仿制药创新是主流 一致性评价保质量

众所周知,药物研发具有高风险、高投入的特点,而新的化合物越来越难发现,面对新药研发成功率的下滑,未来的方向在哪里,如何提高成功率?在2014年(第31届)全国医药工业信息年会_创新~释放行业新活力分论坛上,来自药物研究机构、制药企业的各界人士阐述了他们的观点。

未来创新的方向有哪些?

对于中国药物创新的方向,药物制剂国家工程研究中心副主任王健认为,“最关键的应该是做创新药物制剂,重点应用领域首先应该关注老人用药和儿童用药的制剂研发。”而药明康德新药开发有限公司的科研总裁陈曙辉通过分析目前中国主导药物创新的力量,指出企业可以借助CRO的力量进行药物创新。

来自上海中信国健药业股份有限公司研究院高级副院长胡辉则看好单克隆抗体药物。胡辉简单回顾了单抗药物的发展历史,并分析了2011-2012年全球单抗药物销售TOP10,指出未来单抗技术研发的方向是“新的ADC药物要开始唱主角了”。

“不管是化学仿制药还是生物仿制药,我们现在都是一拥而上,包括刚才胡院长讲的抗体药物也很热。但现在我国的企业在研发中间有一个空口,我们能不能在做仿制药的时候来关注一下罕见病药、孤儿药。”中国医药工业研究总院副院长易八贤则建议企业把研发目光投向还处于空白地带的孤儿药。

制剂创新潜力可挖

“我国90%以上的生物药市场都是被国外的大公司垄断,药物剂型也是明显落后于欧美发达国家。”王健说,“发达国家制剂的产值通常是原料药的五倍到十倍,但在我国,制剂的产值仅比原料药高了50%,所以我们的制剂行业非常有潜力。”

不仅如此,从环境污染的角度考虑,“我们国家制药行业的发展需要从资源消耗和环境破坏的模式转换到可持续发展的模式,我们需要做创新药物研发,还要做创新绿色制药工业的生产”。王健说这句话的时候态度十分坚决。

最后,王健指出,新型药物制剂的研发趋势首先在仿制和创新。目前在我国做创新很难,所以要在仿制的基础上进行仿创,然后在仿创的基础上进行创新。为了保证仿制药的质量,王健强调要做好仿制药的一致性评价工作。

提高仿制药质量要重视辅料的选择和使用

“我国95%的化学药都是仿制药,但仅仿标准、不仿品种,所以在临床上有国产药的疗效不如原研药之说。因此,通过一致性评价有助于调整产品结构、促进产业升级、提高仿制药质量。”提到仿制药一致性评价,中国食品药品检定研究院研究员金少鸿持相同观点。

金少鸿表示从2012年到2016年全球有631个原研药专利到期,这是非常好的机遇,而中国的仿制药不应该仅盯着中国市场还要走向世界。

关于仿制药质量一致性评价对企业的挑战,金少鸿指出,不少品种使用的对照药是已上市的仿制药,因此还不能确证其为真正意义上的仿制药。另外,原来我国新药审批的重点放在药品活性成分上,对辅料的质量和功能未予以足够重视,因此部分已上市的国内仿制药与原研药在临床上的差距可能来自辅料的选择和使用上。

他建议企业重新审定产品科学性与合理性,重新设计产品质量,重新确定产品的原辅料、包装材料和储备条件,重新考查生产工艺,重新考核临床疗效,重新核准市场价值,重新定位市场趋向。“仿制药一致性评价是行业优胜劣汰的过程,所以希望仿制药企业加大科技投入,并组织专门团队与国家要求同步。”金少鸿说。

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