FDA批准Novartis重磅药代文仿制药

兰伯西6月27日宣布,欧姆已经收到了来自美国食品和药物管理局批准生产与市场缬沙坦片剂。缬沙坦是用于治疗高血压和心脏衰竭。美国FDA确定了制剂为生物等效性和欧姆的品牌药物代文有相同的疗效。   　　 　　

兰伯西(Ranbaxy)6月27日宣布,欧姆已经收到了来自美国食品和药物管理局批准生产与市场缬沙坦40毫克,80毫克,160毫克,320毫克片剂。缬沙坦是用于治疗高血压和心脏衰竭。仿制药办公室,美国食品和药物管理局,确定了制剂为生物等效性和欧姆的品牌药物代文有相同的疗效。 　　 　　

该药为诺华(Novartis)高血压重磅药物代文(Diovan,通用名:缬沙坦)的仿制药,与代文具有生物等效性并具有相同的疗效,该药适用于高血压和心脏衰竭的治疗。代文2013年全球销售额达35亿美元。 　　 　　

兰伯西是首个提交Valsartan简化新药申请(ANDA)的制药公司,因此获得了180天的市场独占权。 　　 　　

诺华代文的美国专利早在2012年9月就已到期,但FDA对兰伯西制药厂存在安全方面的担忧,一直未批准该公司的代文仿制药。使得诺华代文在专利到期后未面临仿制药竞争,多赚了9亿美元. 　　 　　

多年来,代文一直是诺华旗下最畅销的药品。2010年,代文的全球销售额创纪录达到60.5亿美元。兰伯西最早在2007年提出了仿制代文的申请。

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