金少鸿:仿制药质量一致性评价带来的机遇和挑战

药品质量和用药安全已被上升到国家“十二五”规划高度,从产业发展的角度看,仿制药质量一致性评价将成为全面提高我国药品质量的主要切入点,间接推动国内仿制药企业技术水平的提升和药品市场格局的调整。也正因为如此,仿制药质量一致性评价工作的开展受到了整个行业的密切关注。   

中国食品药品检定研究院金少鸿研究员提出,仿制药市场存在着机遇,一方面我们仿制药市场空间很大,2012~2016年全球有631个专利药到期,这是一个非常好的机遇。另一方面,仿制药不仅要瞄准中国市场,还要走向世界。目前,优质的中国仿制药已经走向欧美和国际市场,这也是很好的机遇。 　　 　　

金少鸿还提出,仿制药质量一致性评价对企业有一定的挑战。仿制药一致性评价实际上是要求企业重新审定产品科学性与合理性,重新设计产品质量,重新确定产品的原料、辅料、包装材料和储备条件,重新考查生产工艺,重新考核临床疗效,重新核准市场价值,重新定位市场趋向,是一个优胜劣汰的过程。所以希望仿制药企业加大成本通过、加大科技投入、组织专门团队与国家要求同步。 　　 　　

最后,金少鸿重点讲解了开展仿制药质量一致性评价的策略。他提出要充分了解一致性评价的特点,与临床紧密结合,但并不是要求重新再做临床或者生物等效性实验,而是要了解在临床上仿制药与原研药的差异等问题。

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