恒瑞医药抗癌药奥沙利铂通过FDA认证

发布者：国际药物制剂网发表时间：2014/6/25 点击： 395 次

恒瑞医药6月23日晚公告,2014年6月19日(美国时间6月18日),公司收到美国食品药品管理局(FDA)通知,公司生产的注射用奥沙利铂通过美国FDA认证,获准在美国市场销售,规格分别为50mg/10mL(5mg/10mL)和100mg/10mL(5mg/10mL).

注射用奥沙利铂是恒瑞医药的主力产品之一,主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗。早在2012年8月23日,该产品已通过荷兰食品药品管理局认证,获准在荷兰上市销售。根据欧盟药证互认法规,获此批准后,公司注射用奥沙利铂可以在欧盟其他任何国家上市销售。