CDE已确认62个优先审评的仿制药品种

导读:在大批原研专利药即将过期这一大背景下,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)已经确认62个仿制药品种进行优先审评,且指出这些品种均为国外专利即将到期产品。 　　 　　

药审中心相关人士表示,这项工作在今年3月发布的<2013年度药品审评报告>中就有所体现。<报告>原文指出,“鉴于专利到期药品的仿制对公众用药的重要意义,对2013年至2014年药品专利即将到期的品种进行了调研和梳理分析,共计89个品种,并对其中已申报至药品审评中心的62个品种,研究确定了相应的审评策略。”    　　

虽然62个品种没有对外公布,但这些品种或将与创新药同步审评。另据透露,这些产品均为国外原研药专利到期产品,且国内尚无国产同类药上市,而审批的顺序是依据国内临床用药急需程度确定。 　　 　　

专利到期的仿制药不同于一般仿制药,相对而言是“大仿制”的概念。目前,进口药品在中国的注册管理体系属于36类,足以说明这些药品是临床更加急需的,从安全性和有效性上来看都是比较好的药品。 　　 　　

自国家总局发布<关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见>以来,对我国药品审评有了战略性考虑,包括创新如何加快、仿制药怎样审评等,都提出了具体要求。在未来20年中,仿制药仍是医保事业的主力军,因此加快仿制药的审评审批体系建设尤为重要。

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