一致性评价工作促使仿制药向质量竞争

导读:2012年,中国的医药市场规模为817亿美元。以药品数量计算,保守估计,中国仿制药份额在95%左右,堪称仿制药使用大国。但是,我国仿制药的市场准入制度还需进一步完善和修改,尤其是对临床亟需和国家重大需求的仿制药品种建立优先审评制度方面仍需努力。    　

目前,我国仿制药申请的一大特点是:低水平、高重复的仿制药申请占比高。CDE统计数据显示,2013年新申报的仿制及改剂型申请共2427个(按受理号计)。 　　 　　

其中,已有批准文号20个以上的药品有1039个申请,占比为42.8%(2012年为60.7%);而已有批准文号在10个以内的仿制及改剂型申请932个,占38.4%(2012年为20.6%)。 　　 　　

FDA曾对美国1999~2004年仿制药价格与仿制药生产厂家的数量关系做过一个统计,结果显示,当仿制药生产厂家只有两家时,仿制药价格为原研药的52%;当生产厂家数目至10家时,其价格降至原研药的26%;当生产厂家数目接近20时,仿制药的价格仅为原研药的6%。在中国,一个仿制药往往有数十家生产厂家申报生产,形成“五代十国”的混战局面,严重挤压了仿制药的利润空间。 　　 　　

另一方面,重复性的仿制药申请量高居不下,也导致CDE对仿制及改剂型申请的审评等待时间不断的延长。2012年初,仿制及改剂型申请通道的审评等待时间为14个月;到2013年底,这一数字上升至34个月,严重影响了我国临床亟需仿制药的审评速度。 　　 　　

2012年11月,CFDA发布<仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)>。计划到2015年,完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务,并于2015~2020年,开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。 　　 　　

此举将促使仿制药企由价格竞争转向质量竞争。尽管目前仿制药一致性评价工作在参比制剂的选择和评价方法上遇到了一些问题,但这是中国由仿制药大国向仿制药强国迈进的必经之路。

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