加拿大批准罗氏公司单抗药物Actemra的新剂型

5月8日,罗氏公司(Roche)宣布,加拿大卫生部批准皮下注射(subcutaneous,SC)剂型Actemra(通用名:tocilizumab)用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)和/或肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂响应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。

与静脉注射(intravenous,IV)剂型Actemra相比,Actemra SC可用作单药疗法,也可与甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物类DMARDs联合用药。罗氏公司预计6月将Actemra SC推向市场。

罗氏公司Actemra是首个也是唯一一个获加拿大批准,可同时用于静脉注射给药(IV)和皮下注射给药(SC)的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体。临床试验中,Actemra SC具有与Actemra IV同等的疗效和安全性。

罗氏公司Actemra SC的获批,是基于III期临床试验SUMMACTA和BREVACTA研究的数据。

SUMMACTA是一项随机、双盲、活性药物对照、平行组、多中心III期临床研究,在1262例中度至重度活动性RA患者中开展。研究结果表明,皮下注射剂型(SC)Actemra(162mg/周)具有与静脉注射剂型(IV)Actemra(8mg/kg/4周)相媲美的疗效,各组在24周时达到ACR20反应的患者比例相似(Actemra SC vs Actemra IV :69% vs 73% )。罗氏公司24周时的安全性分析表明,除SC组注射部位反应外,SC组和IV组不良事件相当。

Brevacta是一项随机、双盲、平行组III期研究,调查了皮下注射剂型Actemra联合DMARDs用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎患者时相对于安慰剂和DMARDs的疗效和安全性。,罗氏公司的研究结果表明,与安慰剂+DMARDs治疗组相比,Actemra SC+DMARDs治疗组有更多的患者达到ACR20反应(61% vs 32%)。在该研究中,除注射位点反应外,未发现临床意义的新安全信号。

信息来源:http://yao.dxy.cn/article/75326