医学专家马宁宁:仿制药不是山寨药

导读:在中国,仿制药和山寨药的概念,没有清晰的区分。这不仅来源于消费者的误解,更来自于企业研发实力和技术的缺失。而近些年,随着国家对药效提高要求,开始有企业投身于研发,然而我国仿制药目前还只是相似药。     　　 　　

对于这一误解,深圳生物药物研究院院长、中国医学科学院细胞工程中心副主任马宁宁表示:未来对于仿制药,一方面应该引导企业改变研发观念;另一方面需要主管部门在放松审批的同时,加强后期监管。 　　 　　以下是采访实录: 　　 　　

记者:今年被称为是药品专利过期年,国内将有千亿元的仿制药市场。这对国内企业来说是机会也是挑战,你如何看待目前国内仿制药的情况? 　　 　　

马宁宁:目前国内的药基本上都是仿制药,但是大部分只做到了仿制的第一步,把人家药做出来。至于像不像、工艺和品质能否达到原研药的要求,我认为还没有。 　　 　　

仿制的“仿”字很简单,能把东西做出来就可以,但是后期会发现很多问题。比如药效不一样,质量控制上达不到原研药的水准等。整体看,国内仿制药的水准达不到国际水平。 　　 　　

现在国内企业欠缺翻译后修饰和质量控制,以蛋白领域为例,各厂家都可以弄清楚细胞并且正确排序,但是序列表达出来之后,细胞会对蛋白进行各种修饰,这就是翻译后修饰。而翻译后会形成各种蛋白,对于很多企业来说,翻出来之后就可以了,但实际上,修饰是完全由细胞决定的,到底应该修饰到什么阶段,怎么修饰,细微的差别会造成不一样的结果。 　　 　　

生物药不可能是完全一样的,国内企业没有办法完全修饰做成翻译后修饰,因此我更习惯叫它相似药。因为翻译出来的东西是一模一样的,但是修饰却不同。这一步骤对药效和安全性有很大影响,如果这一问题控制不好,即使是一样的药,也达不到相似的效果。

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