仿制药价格优势不明显 副作用或更高

导读:到今年年底前,国家食药监总局将完成75个仿制药的一致性评价,拟全面提升药品的质量和安全标准。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台,一批质量低下,重复率高的仿制药将被市场淘汰。   　　  　　 　　

就目前国内仿制药而言,其与外资或合资原研药之间的价差历来是热议的话题之一,此次“质量一致性评价”也寄希望通过推出安全性、有效性都达到一定程度的仿制药,降低患者、医疗机构所承担的医疗负担。 　　 　　目前,仿制药在价格方面的优势并不是很明显,一些仿制药也在搞买赠促销活动,但实际算下来比原研药便宜不了太多。而在疗效方面,仿制药出现副作用的比例可能要比原液药高很多。 　　 　　

以格列卫为例,迄今为止最大型的慢性髓性白血病一线治疗药物研究“IRIS”8年结果表明,该药治疗CML患者最佳主要分子学缓解率为86%,总生存率达85%,疗效显着且耐受性好。 　　 　　

2011年EHA报道了一个研究显示,伊拉克为评估是否可以用较低价格的格列卫仿制品替代格列卫,设计并实施了格列卫换用仿制品的研究。该研究共纳入126名CML慢性期患者,在服用该药获得CHR之后,换用α晶型仿制药治疗,3个月后,就有17%的患者疾病进展到晚期;6个月后,又有16%的患者丧失疗效。 　　 　　

基于这个研究,著名的药物经济学专家Botteman等人,对患者进行生存模型分析,换用仿制品的患者平均1.58年就出现疾病恶化,而继续原研药治疗的患者14.51年无疾病进展。 　　 　　

与此结果类似的是,接受格列卫原研药治疗的患者平均质量调整生存年长达13.44年,α晶型仿制药治疗最好和最差的情况下分别为9.57和1.80年,患者QALY降低达3.87-11.64年,该研究也在2012年的欧洲国际药物经济学与结果研究协会(ISPOR)年会上进行了报道。 　　 　　

其他国家和地区的经验说明,工艺、质量控制和晶型达不到一定标准的仿制药不能很好的延长患者的生存时间,反而可能延误患者的病情,使病人错过最佳治疗时间,失去改善生活质量的机会。

信息来源:http://www.zyzhan.com/news/detail/39425.html