博科林获批国际市场准入证 紧随天士力大健康国际步伐

    天士力产品复方丹参滴丸是我国首个完全按照现代医学标准,圆满完成美国食品药品管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,被确证安全、有效的中成药。复方丹参滴丸的国际临床研究是中国乃至全球首个复方中药完全按照现代医学标准,在FDA全程监管下进行的重大研究项目,它标志着对中国传统中药的现代化研究已经进入了一个全新的国际化阶段,其最终目标就是为现代中药的研究与生产建立国际标准。

    博科林公司专注于现代中药薄膜包衣的研发与生产,同时作为国内高端药用塑料包装的行业主导企业,博科林在药用包装、原辅料产品进入国际市场战略中起到了带头作用。根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件,是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料,便于FDA对该厂产品有个全面了解,内容包括:生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料,以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。FDA收到申请文件后,经初审合格后发通知函给申请人,并发给一个登记号,说明DMF文件持有人的责任和义务。在取得美国的DMF登记号和通过FDA的现场检查后,产品不仅取得了进入美国市场的“通行证”, 而且由于FDA 在医药业的权威性为世界各国所承认,它的批准也对于进入整个国际市场有举足轻重的意义。 

    博科林公司近两年来先后对药用塑料瓶和薄膜包衣剂产品进行FDA-DMF申报,目前共有四类产品获得国际市场准入批号。其中包括:诺彩 ?胃溶系列包衣剂DMF批号#26869 , 智达? 肠溶系列包衣剂DMF批号# 26868  ,药用塑料瓶(HDPE材质)DMF批号# 26409 ,药用塑料瓶(PTE材质)DMF批号# 27296  .

    博科林作为天士力大健康产业链一员,积极申报FDA-DMF备案工作,将产品推入国际市场,为大健康产业进入国际市场保驾护航。同时也为国内制药企业产品进入国际市场提供合规的产品与服务,协助国内药企在原辅料及包装的选材上更具符合FDA 要求标准,不断提升企业及自身的产品增值。