罗氏皮下注射剂型RoACTEMRA获欧盟批准

罗氏(Roche)4月28日宣布,皮下注射(subcutaneous,SC)剂型RoACTEMRA(欧洲以外名为ACTEMRA,通用名:tocilizumab,托珠单抗)获欧盟委员会(EC)批准,用于既往经一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)或肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂治疗反应不足、或对这些药物不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。这是RoACTEMRA欧洲标签的第4个更新,将显著扩大该药的患者群体。

此次获批,使RoACTEMRA成为首个也是唯一一个可静脉滴注给药(IV)和皮下注射给药(SC)的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体。与静脉注射(intravenous,IV)剂型一样,皮下注射剂型RoACTEMRA可作为单药疗法,同时也可与甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物类DMARDs联合用药。

此前,皮下注射剂型RoACTEMRA已于2013年10月获FDA批准,商品名为ACTEMRA SC。

皮下注射剂型RoACTEMRA的获批,是基于III期临床试验SUMMACTA和BREVACTA研究的数据:

SUMMACTA是一项随机、双盲、活性药物对照、平行组、多中心III期临床研究,在1262例中度至重度活动性RA患者中开展。研究结果表明,皮下注射剂型(subcutaneous,SC)RoACTEMRA(162mg/周),达到了与静脉注射剂型(intravenous,IV)RoACTEMRA(8mg/kg/4周)相媲美的疗效,各组在24周时达到ACR20反应的患者比例相似(RoACTEMRA SC vs RoACTEMRA IV :69% vs 73% )。 24周时的安全性分析表明,除SC组注射部位反应外,SC组和IV组不良事件相当。

BREVACTA是一项随机、双盲、平行组III期研究,调查了皮下注射剂型RoACTEMRA联合DMARDs用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎患者时相对于安慰剂和DMARDs的疗效和安全性。研究结果表明,与安慰剂+DMARDs治疗组相比,RoACTEMRA SC+DMARDs治疗组有更多的患者达到ACR20反应(61% vs 32%)。该项研究中,除注射位点反应外,未发现临床意义的新安全信号。

信息来源:http://yao.dxy.cn/article/74268