药品上市许可制度或将实现改革

导读:随着近几年国内医药产业快速发展,<药品管理法>中的部分内容越来越不适应经济社会发展,这其中就包括药品上市许可制度。据悉,2013年12月23日开始启动修订的<药品管理法>,将在2014年4月底完成初稿。药品上市许可制度的改革或将写入修订草案,成为本次<药品管理法>修订的一个重要看点。 　　 　　

根据中国现行的<药品管理法>,药品实行上市许可与生产许可“捆绑式”管理,申请药品生产批准文号的单位必须是药品生产企业,即药品批准文号只颁发给具有<药品生产许可证>的生产企业。 　　 　　

但是,药品从研发到获取批准文号需要巨额投入和较长周期,使得为报批产品而准备的生产线一直闲置。如果在报批过程中出现问题,那么此前投入的生产线就会变成一种浪费。 　　 　　

于是,早在2009年原国家食品药品管理局注册司就曾启动过有关中国药品上市许可人制度的研究。但当时不少监管一线的人士担心,“捆绑”式管理尚不能保证药品质量,如果将二者分离,有可能会使制药行业涌现出更多不具备能力的“临时工”,不利于保障药品安全;因此虽然在药品上市许可制度改革是大势所趋这个观点上达成了共识,但政策层面却未有动作。 　　 　　

其实,发达国家和地区普遍采用的是药品上市许可人制度,即药品上市许可与生产许可相分离,也就是上市药品的所有权和生产权可以分离。药品上市许可的申请人可自行生产,也可委托具备条件的生产企业“代工”以获得药品上市许可。药品研发单位从而减少重复建设、提高生产设备利用率、促进专业化分工。  

同时,药品责任主体更加明晰,持有上市许可的企业对药品安全负全责,生产企业仅对生产过程负责。如果因生产原因导致质量出现问题,上市许可持有人在对使用者承担赔偿责任后,可依合同对生产企业进行追偿。 　　 　　

本次<药品管理法>的修订很可能会在药品上市许可方面有所突破。据了解,国家食药监总局与中国药科大学的初稿意见中均提及,应“建立适合中国国情的药品上市许可人制度”。 　　 　　

在当前药品安全事件频发的局面下,地方药品安全监管一线人员对创新药领域的态度趋于保守,因此对药品上市许可人制度仍多持反对意见,或将成为这项改革在今年破冰的一大阻力。

信息来源:http://www.zyzhan.com/news/detail/39300.html