安进公司心绞痛药的新适应证获FDA快速通道地位

FDA授予安进公司(Amgen)实验性药物ivabradine(伊伐布雷定)治疗慢性心力衰竭(HF)的快速通道地位(fast-trackdesignation),该款药物是一种口服、特异性If电流(Ifcurrent)阻滞剂。If电流是参与窦房结细胞四期自动去极化的主要离子流,ivabradine可显著减慢窦性心律,与其他负性频率药物(如β-阻滞剂及钙离子拮抗剂)不同,ivabradine没有负性肌力及血管扩张的作用,也不影响心脏的传导系统。快速通道地位旨在促进针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决严重未获满足的医疗需求。

Ivabradine(伊伐布雷定)由法国制药商施维雅(Servier)开发,商品名为Procoralan,于2005年获欧盟批准用于稳定型心绞痛(stableangina)的对症治疗,并于2012年获欧盟批准用于治疗伴有心率过快的慢性心力衰竭(HF)患者。2013年,安进公司与Servier达成合作,获得了ivabradine在美国的商业化权利。安进公司预期2014年第二季度向FDA提交ivabradine的监管文件。

全球范围内,约有2600万心衰竭患者,美国约有510万患者。预测表明,到2030年,心力衰竭患者数将增加15%。尽管目前有可用的药物,但预后很差。

安进公司ivabradine(伊伐布雷定)是过去20年内心血管疾病治疗中最显著的进展之一,该药不仅是首个纯粹的降心率因子,而且还是首个选择性特异性If抑制剂,能够选择性作用于窦房结,而对心内传导、心肌收缩力或心室复极化无影响,已获欧盟批准。