“辅霾”难散

“明胶事件”的再度曝光,让两年前“毒胶囊事件”的愁云重新笼罩医药行业,同时也让药用辅料行业的法规建设现状更受关注。尽管明胶问题发生后,国家亦出台了相关整治措施,但“头痛医头脚痛医脚”的政策依然难解药用辅料发展之忧。标准不统一、法规不健全、生产企业集中度低等问题,都制约着前进的步伐。或许,解决药企的生存之本、完善行业的标准之策方能缓全局的燃眉之急。  

明胶再摊大事

继2012年“毒胶囊事件”后,时隔两年,明胶风波再起。在今年央视的“3~15晚会”上,福建三铭等明胶厂被爆使用制革厂工业垃圾皮作为主要原料,经过加工后生产药用明胶或食用明胶。据悉,此次曝光的药用明胶、食用明胶不仅外观上难以发现异样,而且都属于合格产品。有“躺枪”的企业表示,自己的产品按照规定生产,没想到最后竟成为了“有毒产品”,归根到底,还是相关标准“不靠谱”。

作为药用辅料生产企业的负责人,安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙认为,拥有合法手续的明胶企业,之所以出事或在于使用皮革废料制作“符合”相关规范的明胶。而在这一系列事件背后,亦反映出药用辅料行业的生产质量和相关法规不健全的问题。

“两年前的‘毒胶囊事件’对辅料行业影响很大,对部分制药企业打击也不小,之后国家也相继调整和修订了相关规范。加上此次‘明胶事件’,业内会更关注辅料行业的发展现状,尤其是行业内法规的情况。”据尹正龙介绍,药用辅料行业的生产企业规模小、分散度高,发展技术和创新能力都很薄弱,缺乏健全的法规来约束和指导,这也是制约行业发展的问题。

另外,虽然国家近年来实施了不少利好药企发展的政策,但更深入地来看,国家对辅料行业的管理力度仍较弱。安徽丰原药业股份有限公司医药开发部部长李士桥表示,其企业所生产的国家新辅料柠檬酸三乙酯是美国FDA推荐使用的新型增塑剂,具有良好的安全性,完全可以替代此前曝光的或对人体有害的邻苯二甲酸酯类增塑剂,但由于市场上充斥着低价的化工级产品,不少药企都未使用,这“难免和国家对辅料的管理有关系”。

 除此之外,由于整个医药环境、药企之间都有联动作用,作为制剂的辅助材料,辅料也受到药品招标等方面的影响,其价格体系也存在一定隐患。

“目前,明胶出问题后受到了重视,相应法规也将得到改进,但这不代表其他暂时没有出现问题的领域就是安全的,现在所出现的明胶问题可能只是市场环境中的冰山一角,最终可能在其他领域也会出现一系列的问题。”在李士桥看来,整个辅料行业的政策、法规都应得到完善。  

标准统一悬而不决

资料显示,2005年7月SFDA发布了<药用辅料管理办法>(征求意见稿),而这份讨论稿只涉及到药用辅料注册(包括进口辅料注册)方面的内容,具体文件至今尚未出台。

“相比制剂行业,辅料行业的受重视程度还是较弱的。”李士桥认为,这也是辅料行业发展步伐较慢的原因之一。

一直以来,我国药用辅料都是严格执行<药典>的标准。随着<药典>的不断更新,关于药用辅料的标准数量也随之增加。其中,2005版收录的药用辅料品种为72个,现执行的2010版<药典>中共有132个药用辅料品种,预计2015版<药典>收录药用辅料品种数量将扩展至381个。有分析人士表示,这意味着将有更多的“药品添加剂”变得“有标可循”。

不可否认,在国家级的标准数量越来越多的情况下,药用辅料的标准也将更加统一。但不容忽视的是,由于药用辅料品种较多,部分药企所生产的品种若无法在<药典>上找到相应的标准,其将在得到药监部门的批准后自行制定出相关合法有效的标准。这将出现药用辅料企业间品种相同但标准不一致的情况。

另外,因为标准研究工作繁琐,需要长时间持续进行,整体进展较慢。据尹正龙介绍,现在国内使用的药用辅料大部分都缺少药用级的标准,不少品种还是参照化工标准或者食品添加剂标准等。

尹正龙指出,这也是辅料行业发展所需要解决的问题。“国家药典委员会应该加快药用辅料信息的建设,尽量对药用辅料建立国家级标准。在国家级标准不成熟的情况下,可由行业协会来制定参考标准,以后再逐步升级为国家标准,甚至成为药典标准的基础。”

不过,即便所实施的政策和完善标准能够给行业和药企带来正面的影响,李士桥还是认为靠政策来解决问题只是“头痛医头脚痛医脚”,无法从根本上解决问题。毕竟,行业的发展不仅需要法规来约束,还需要药企的积极配合。  

 一己之力难促发展

从原料来源来看,药用辅料一般使用动物的骨或皮,部分口服制剂的添加剂则使用农副产品。在生产过程中,原料上的残留物都会对药用辅料产生一定影响。这也是“毒胶囊事件”之后,SFDA发布<加强药用辅料监督管理的有关规定>并要求辅料生产企业严格执行的原因。

对于原料采购和辅料生产如何把控质量的问题,尹正龙表示,药企应严格执行新版GMP中“对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计”的规定。

“也就是说,我们也要对上游企业进行现场审计的工作,要求供应商提供原料来源、所含残留物等信息;同时,对与辅料生产相关的指标要有特定的要求。”尹正龙补充道,严格执行生产工艺规程的要求、加强对中间体和成品的检测工作等也是辅料生产企业保证产品质量需注意的问题。

 除此之外,从宏观层面来看,辅料行业的发展问题不仅与供应商、生产企业相关,还涉及药品价格的问题,毕竟,“没有利润就没有发展”。不难看出,药品价格的降低压缩了辅料生产企业的利润,而李士桥也坦言,不少药企的基药品种都是亏损的。

“如果药品能够进入一个健康快速发展的良性轨道,相关产业也会迅速发展起来。”李士桥指出,国家要把辅料行业的发展放在与药品发展同等的地位,如<药品注册管理办法>相隔数年就做一次修订,而辅料的注册法规却得不到相应的修订,且目前的情况是,个别地区的辅料行政审批已经暂停,辅料的注册管理制度也不健全。对“环环相扣”的医药行业而言,细分行业出了问题必将影响其他乃至整个行业的发展,但又不可能解决一个问题就能让所有问题都迎刃而解。李士桥认为,国家还应该熟悉DMF层面的管理,要对生产企业的工艺、生产过程进行控制,而不是让拥有了相关证书的企业可以“高枕无忧”。

总而言之,药用辅料行业的发展需要健全的法规来管理,国家监管部门作为行业的裁判员,应该要制定行业的游戏规则。而这也正是尹正龙所强调的,“只有规范才能更好地发展”。

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