SFDA将对中药注射剂安全性开展再评价工作

　 不良反应，正在将原本已经备受争议的中药注射剂产业推向风口浪尖。继去年刺五加注射液、茵栀黄注射液相继发生不良反应之后，本月中旬，又有双黄连注射液出现疑似不良反应。
 
    记者从日前在广州召开的2009年全国药品安全监管工作会议上获悉，2009年国家食品药品监督管理局（SFDA）将积极开展高风险类药品再评价工作，今后一段时间内，监管部门将首先对中药注射剂开展再评价，而评价的重点将放在安全性上。诸如双黄连注射液等高风险品种，将迎来其“生命”中的一次重大考验。
 
    针对企业的指南待产
 
    为了进一步评价中药注射剂的安全性，1月13日，SFDA及时下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，制定了《中药注射剂安全性再评价工作方案》（下称《方案》）。
 
    事实上，中药注射剂上市后再评价工作在部分省份已经开始实施。记者从广东省药品不良反应监测中心获悉，自2008年开始，丽珠集团就已投入150万元，在流行病学的基础上，与广东省食品药品监管局再评价项目的合作医院就医生用药习惯、适应症、用药剂量、药物配伍等方面进行了统计和分析。通过明确不良反应有哪些、发生率情况如何，然后进行说明书的修改，并有针对性地开展医生教育工作。
 
    截至目前，广东省食品药品监管局正在与丽珠集团、三九雅安和白云山明兴等厂家开展中药注射剂上市后再评价工作，涉及6个品种。
 
    与此同时，上海市不良反应监测中心目前也正在与国家中医药管理局合作，准备开展关于中药注射剂的上市后再评价工作。该中心常务副主任杜文民向记者表示，现有中药注射剂上市前的评价往往不够充分，而要解决评价不充分的问题，上市后的再评价就尤为重要。在上游，需要厂家保证产品质量的稳定；在下游，应该开展对药品安全性的研究。
 
    广东省不良反应监测中心主任邓剑雄在接受记者采访时指出：“企业自己投入做再评价，其实对销售是没有影响的，反而可以促进销售。再评价是好的，既能对安全性有所保障，又能促使市场加速优胜劣汰。”
 
    据了解，外资药企通常有庞大的医学部，负责产品前期开发、临床试验和不良反应监测等。但国内企业的医学部没有不良反应监测职能。《方案》的出台就是鼓励企业自己来做再评价，以弥补这一缺憾。
 
    邓剑雄同时指出，目前，有关中药注射剂的再评价方案还没有具体实施措施，建议再出配套工作文件。另外，目前的再评价方案更强调的是药监部门的职责，但没有强调企业应该怎么做，应该对企业出一个再评价指南给予指导，加强对企业的引导，让企业在规定时限内推出研究报告。
    按风险程度进行品种分类
 
    值得注意的是，《方案》已经明确将对中药注射剂风险效益进行综合分析，按照风险程度分类，分步推进中药注射剂再评价工作。
 
    “按照风险程度分类过去就有。鱼腥草事件发生后，当时就实施了分类管理。过去是按风险大小分三类，分类的标准是按照出现不良反应的频次来进行。双黄连等不良反应比较多，均属于高风险的品种。到目前为止，国家不良反应中心通报的大概有15个。”国家药典委员会执委、中国中医科学院研究员周超凡向记者如是说。
 
    邓剑雄则表示，目前我国主要以不良反应报告数据为基础进行高风险品种的分类。“我国不良反应监测和报告是只有分子而没有分母的，还可能有90%的漏报率。比如，一个企业产能是10亿支，不良反应报告是每年20例，另一家企业只有几百万支的产能，但不良反应报告也是每年20例，后者的不良反应发生率远远大于前者。所以，单纯以不良反应报告的数量来衡量是否属于高风险品种，不大科学。”邓剑雄进一步分析。
 
    临床使用亟待规范
 
    据专业人士介绍，部分药厂愿意上中药注射剂生产线，主要是因为注射剂能卖到好价钱。但事实上，有些口服类中药也能很好地被吸收，根本没有必要做成注射剂。针对这一问题，此次再评价主要涉及三个内容：首先是安全性；其实是必要性，即考察有没有必要做成中药注射剂；再次就是有效性，主要考察注射剂比口服剂的药效好多少、生物利用度高多少。
 
    有分析指出，中药注射剂在临床使用方面的有效性也有待引起重视。而记者在采访中注意到，《方案》提出的要加强中药注射剂的临床使用规范举措，得到了业内的广泛认同。
 
    “有很多不良反应是由药物应用不当导致的，因为很多中药注射剂的说明书不是很完善，一是不良反应一栏都比较空，二是适应症方面写得太过笼统。另外，说明书往往采用中医术语，而实际上中药注射剂在很多情况下是西医在用，所以说明书应指明具体适应症，让西医能辨别。”杜文民向记者表示。

来源：医药经济报