仿制药评审效率有待提高

导读:近期,随着<2013年度药品审评报告>的发布,药品评审的效率问题再度引起人们的关注,两会中也已经有代表反应药品评审时间过长问题,可见这一现象已引起相关部门的重视。   

仿制药审评工作重复严重 　　 　　

据<报告>显示,2013年国家食药总局药品审评中心受理新注册申请7529个(以受理号计,不含复审),较2012年增加8.8%;其中,化学药6409个、中药594个、生物制品526个。与2012年相比,化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申请状况,依然未见改观。 　　 　　

<报告>显示,2013年,新申报的化学药仿制及改剂型申请(ANDA)共计2427个。其中,已有批准文号20个以上的药品申请达1039个,占全年ANDA申报总量的42.8%;已有批准文号10个以内的药品申请达932个,占全年ANDA申报总量的38.4%。 　　 　　

由于申请数量较多,仿制及改剂型申请及新药生产上市申请在审评效率方面均相应下降。前者的审评等待时间由2012年的24个月延至34个月,后者由12个月延至14个月。 　　 　　

对此,国家食药总局药品审评中心相关负责人表示,该中心正配合国家食药总局推进临床急需仿制药优先审评制度建设。例如,已梳理出2013年~2014年药品专利即将到期的89个品种,对其中已申报至药品审评中心的62个品种确定了优先审评策略。 　　 　　

面对仿制药评审重复拖沓问题,相关部门要继续完善创新药的审评策略,探索仿制药的审评管理机制,加大审评信息公开力度,完善审评质量保障体系,全面提升审评效率和质量。

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