新药审批体制下重重矛盾待解

导读:创新药研发被视为是我国药企提升竞争力的关键所在,但是我国新药评审的审批速度严重滞后,新药审批资料严重积压,制约了我国生物医药的产业发展。如何解决这些问题成为药企新药研发环节中的重要议题。 　　 　　

据有关专家介绍:目前新药临床审批、新药临床申请、新药上市、仿制药申请等资料积压量巨大,而每月审评能完成的量又很小,完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。   　　 　　

新药上市审批要等4年以后才能审评,如果提出补充意见还要再等10个月才能审核,这就使创新药物上市的时间推迟5年-6年,丧失了创新先进技术转化为市场产品领先国际市场的宝贵机遇。仿制药甚至要等到10年以后才能审评,这与国际市场非专利药抢仿生产的市场规律严重不符。 　　 　　

据了解:我国药品审评中心仅有在编人员120人,而美国约5000人、欧盟约4500人、日本750人、台湾地区为180人;我国年药审投入仅6000万左右,而美国年评审经费数十亿美元;我国评审专家收入过低并长期超时加班导致人员流失,又不能够外聘专家,造成了过多的药品报审资料积压。 　　 　　

基于此,想要尽快破解固化审评体制下的多重矛盾,就需要增加药审中心人员编制,增加外聘专家和技术支撑单位,使其与新药评审任务相匹配。此外也需要加大药品评审的经费投入。

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