仿制药一致性评价的重要性可见一斑

导读:在医药行业发展过程中,GMP认证,仿制药一次性评价等都是热门话题,有人说GMP认证的重要性要大于仿制药一次性评价,其实小编认为两者孰轻孰重,其实很难比较,一致性评价的重要性不逊于推行新版药品GMP。 　　 　　

仿制药一致性评价是当前我国药品监管的一个最重要的任务,也是提高药品质量的一个最有效的手段。而GMP的侧重点是确保药品生产过程是按照批准的生产工艺和质量标准生产,但是如果批准的生产工艺和质量标准本身都不合理,不能保证生产出来的药品与专利药等效,具有相同的安全性和有效性,能够解决相同的临床问题,那么这种GMP就可能什么问题也解决不了。   　　 　　

其实,我国医药工业历史欠账太多,一致性评价确实困难很多,投入也很大,标准不能定得过高,但也不宜太低。但是小编觉得,应该对已上市品种,根据生物药剂学、治疗窗的大小等分类,提出相应的技术指导原则。 　　 　　

不同生产企业的药品,如果处方工艺、原辅料来源、质量控制过程等一致,其质量一致性的几率无论如何都远远大于处方工艺、原辅料来源、质量控制过程不一致的情况,所以,建议<药品注册管理办法>允许大家数据共享,在高标准、严要求的前提下,鼓励大家共同研发。 　　 　　

有关人士对此次<药品注册管理办法(修正案)>没有在这方面做点工作表示遗憾。因此希望在下一次修订<药品注册管理办法>的时候增加一条,不同研究单位可以共同开展研究工作,并各自使用该数据进行注册申报,或者经所有人许可,使用该数据进行注册申报。 　　 　　

标准应随着时代的进步而提高,因此开展一致性评价工作在医药行业中是极其有必要。

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