仿制药一致性评价方法:新增两个抗感染品种

仿制药质量一致性评价工作正加紧推进,2月21日,中检院公布了头孢呋辛酯片、奈韦拉平片2个拟评价品种的评价方法,截至目前,中检院已公布了5个制剂的评价方法。

为化学仿制药量身定做的质量分层方案_仿制药质量一致性评价工作早于2012年末正式提上日程,但直至2013年末才有实质性进展。2013年12月31日,中检院公布了一致性评价的指导原则及系列评价方法的草案,并首次公布了酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索片和盐酸特拉唑嗪片3个品种的评价方法,这意味着一向进展滞缓的仿制药一致性评价工作大幕徐徐拉开。

本次公布的两个仿制药一致性评价品种,均属于市场竞争较激烈的产品。其中,头孢呋辛酯片是头孢菌素类抗生素产品,共有10家药企生产,上市公司包括国药一致(000028.SZ)子公司深圳致君制药、京新药业(002020.SZ)、白云山(600332.SH)、华北制药(600812.SH)等。其中,深圳致君的该产品市场占有率第一。奈韦拉平片则用于治疗艾滋病,也有10家药企生产,上市公司包括现代制药(600420.SH)、新华制药(000756.SZ)、华海药业(600521.SH),其中华海药业的该产品于2007年通过FDA 认证。

根据规定,2007年修订的<药品注册管理办法>施行前批准的仿制药,须分期分批与被仿制药(即原研药)进行质量一致性评价,通过该仿制药一致性评价的产品将享受招标“优质优价”,而未通过的产品则不予再注册,并将注销其药品批准证明文件,业界预期此举将带来国内仿制药市场的重新洗牌。

国药一致董秘陈常兵曾表示,深圳致君制药将参与头孢呋辛酯片的仿制药一致性评价工作,并表示若可顺利通过质量一致性评价,公司产品将享受“优质优价”,市场竞争力将得以增强。

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