医药行业鼓励创新 支持原创

导读:近期,<药品注册管理办法(修改草案)>进入了公开征求意见阶段,此草案内容整体作了些微调,其中最引起热议的就是当中鼓励创新、对原创的支持。 　　 　　

其实,业内人士都表示:当前制约我国医药产业发展的技术要素、资金等并不是问题的核心,真正的问题是法律如何支持原创性开发。 　　 　　

此草案中,国家法规大力鼓励药物创新。如新药在临床试验期间需变更申请人的,化药和生物制品在Ⅲ期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格及变更生产场地的,可以补充申请的形式申报。而这些正是产业界迫切期盼的。 　　 　　

近年来,医药行业并购重组提速,集团公司内部研发主体的变更显得越来越多。之前相关部门接到很多企业的咨询或申请,试图变更其所拥有的处方工艺等,但因为缺乏政策法规的依据,有时也是有心无力。现在申请人在新药临床试验期间根据实际状况变更有关事项,灵活调整处方、工艺,最后获批的药品将更具有临床价值。 　　 　　

对此,很多业界代表都颇为赞同。此修订稿体现了新思维,为鼓励创新,支持企业根据新药进展适时调整处方工艺,对提高药物研制质量有利。另外,关于新药监测期的表述等,都对创新给予了尊重,提高了审批效率。 　　 　　

总之,去掉时间限制,方便仿制药及时上市,对实力较强的企业来说,无疑会激发其研发热情,并节约了时间。但值得注意的是,中药有自身的规律和特点,草案稿中对中药审评表达并不充分,相关的细节还有待继续集思广益,进行进一步细化和配套。

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