欧盟推荐批准梯瓦旗下Symbicort仿制药

2月21日,欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)对梯瓦制药的Symbicort(布地奈德/福莫特罗)仿制药发布了积极的上市许可推荐意见,Symbicort是阿斯利康的品牌药物。如果获得批准,这款药物将由梯瓦制药以DuoResp Spiromax和BiResp Spiromax为商品名上市销售,用于哮喘及慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者的治疗。

这款药物通过Spiromax多剂量干粉吸入器使用,梯瓦称还计划在全球其它主要市场提交该药物的上市申请。公司首席科学官Michael Hayden评论说,“我们已计划在呼吸系统领域有强劲增长,”还表示“Spiromax吸入器对我们的产品组合是一个重要的补充,并支持我们的战略,使我们在呼吸系统领域拥有强大而有差异化的研发线,成为一个领先的存在。”

据梯瓦称,两项3期临床研究正在比较DuoResp与Symbicort对持续性哮喘患者的获益,预期2014年完成研究。该公司指出,这款药物在欧洲的最终批准并不需要这两项临床试验。

Symbicort在2013年实现35亿美元的销售额,这款药物正面临葛兰素史克Breo Ellipta(氟替卡松/维兰特罗)的竞争,Breo Ellipta去年在美国和欧洲获得批准,另外也面临舒利迭(氟替卡松/沙美特罗)仿制药物的竞争。本周初,CHMP推荐批准另一款竞争产品,葛兰素史克和治疗先锋的COPD药物Anoro Ellipta(Umeclidinium/维兰特罗),这款药物于去年12月份在美国和加拿大获准上市。

信息来源:http://www.firstwordpharma.com/node/1190298?tsid=28?ion_id=2#axzz2txJMNurQ