欧盟建议暂停含双醋瑞因药品的上市许可证

2013年11月8日,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议在欧盟范围内暂停含双醋瑞因药品的上市许可证。这一建议是在一项针对含双醋瑞因药品的评估后做出的,评估结果认为,双醋瑞因用于治疗骨关节炎和其他退变性骨关节病症状的获益未能超出其风险,尤其是重度腹泻和对肝脏毒性效应的风险。

双醋瑞因属于一类被称为蒽醌的物质,是一种短效的可阻断白细胞介素-1β作用的药物,而白细胞介素-1β是一种参与软骨破坏和炎症的蛋白,在退变性骨关节病(如骨关节炎)症状的发生中发挥一定作用。

上述评估是应法国药品管理局(ANSM)的要求,针对关于胃肠道副作用(如腹泻)和肝脏疾病的频率及严重程度的问题进行的。而且,法国药品管理局认为双醋瑞因对骨关节炎的获益的证据力度不足。尽管腹泻是双醋瑞因的已知风险,但PRAC认为,使用双醋瑞因治疗的患者中发生腹泻的病例数较多,尤其是重度腹泻病例,有时甚至导致并发症的发生。委员会还对在一些接受该药物治疗的患者中报告的关于肝脏的问题表示忧虑。

PRAC认为,现有数据显示双醋瑞因治疗的获益有限,获益未能超出风险。因此,PRAC建议暂停含双醋瑞因药品在EU范围内的上市许可证,直至提供双醋瑞因在特定患者人群中获益-风险平衡有利的有说服力的证据。