欧洲药品管理局药品建议停用雷奈酸锶

欧洲药品管理局(EMA)下属药物安全监视风险评估委员会(PRAC)经过深度分析,认为雷奈酸锶(Protelos/Osseor)风险大于效益,建议停止使用其治疗骨质疏松症。而FDA一直未同意使用该药。

雷奈酸锶于2004年在欧盟通过批准,用于治疗女性绝经后骨质疏松症,以减少发生椎体和髋部骨折的风险。2012年,其适应证扩展至治疗骨折风险增高的男性骨质疏松症。2012年3月,在发现关于静脉血栓(VTE,静脉血栓栓塞)和严重过敏性皮肤反应后,EMA对雷奈酸锶的获益/风险进行了回顾性分析,建议该药物禁用于有血栓性疾病、有血栓病史以及短期或长期制动的患者。

而到2013年4月,欧洲药品管理局(EMA)发布消息,因为严重的心脏问题风险增加,限制骨质疏松症治疗药物雷奈酸锶的使用。建议雷奈酸锶仅用于治疗骨折高危的绝经后女性的严重骨质疏松症以及骨折风险增高的男性严重骨质疏松症;同时限制雷奈酸锶在患心脏疾病或循环疾病患者中的使用,以进一步减少这心脏风险。

进一步分析数据后,药物安全监视风险评估委员会指出,与安慰剂相比,1年随访期内每1000例使用雷尼酸锶的患者中有4例甚至更多的患者出现心脏病或静脉血栓。除此之外,副作用还包含关于严重皮肤反应、意识紊乱、癫痫、肝炎、红细胞数量减少。

尽管1年随访期内,雷尼酸锶成功预防5例非脊椎骨折,15例脊椎骨折,以及0.4例髋骨折。但其风险仍然大于效益。因此应该停用雷尼酸锶,直到进一步分析出该药适用于哪类人群。目前,该意见已经反馈给人用医药产品委员会(CHMP),最终意见将于日后公布。

信息来源:http://www.medscape.com/viewarticle/819007