加强制剂创新是医药行业的首要任务

导读:在全球新药研发速度放缓、研发成本上升的前提下,通过剂型创新提高生物利用度、药品疗效和安全性已经成为潮流。但是,我国制剂药品却一直进入不了国际高端市场,只能徘徊在市场底层,原因何在? 　　 　　

据统计,目前全球已有350多家公司专门从事释药系统的研发,药物制剂的给药途径、口感、疗效越来越受到国际市场的重视,也成为制剂创新的方向。到2012年我国有药品生产企业7000多家,已经批准上市的药品文号有十几万万余项,不论是产能规模还是品种数量、原料药,都积累了雄厚的基础。 　　 　　

然而与国外相比,中国的制剂药品创新剂型太少,低水平重复太多,这些药品如何能被国际市场认可呢?此外,国产制剂还有一些值得企业深思的问题:一些国产仿制药与进口原研药相比临床疗效有差距;不同厂家生产的同一品种,甚至同一厂家生产的不同批号的产品,病人服用后疗效竟然不同。 　　 　　

专家认为国内部分制药企业在对药品质量的理解上存在误区。比如,经常可以看到某些企业在宣传药品质量时说内控标准高于<国家药典>标准,依据是提高了检验标准,高于国家药典规定的标准。 　　 　　

可是我们衡量一个药品的主要指标是有效性,而不是有效成分的含量,如果要以提高检验指标作为数据,前提是要做溶出度、生物等效性等验证,如果没有这些实验,检验标准再提高又有什么意义?这也就不难理解,为什么同一类制剂疗效相差悬殊。 　　 　　

目前,中国制药行业由于参比制剂目录尚未拟定,参比制剂选取的比较混乱。体外溶出度的比较,通常也只比较一种溶出介质,比较四种介质的研发企业几乎没有。另外,有些国内企业单纯考虑溶出度试验,认为是孤立存在的,试验条件的确定原则是“溶出度跟着制剂走”,认为“片子压好了,一定能找到一个溶出条件把主成分溶出来”,而不是“制剂跟着溶出度走”,即“为能符合一个严格的溶出度试验条件,深入地研究制剂工艺”。 　　 　　

中国制剂产品不被国际市场认可不是药品制造规模、质量的问题,而是辅料、剂型和产品设计理念非常落后。因此改变相关企业的发展观念,加强技术创新是医药领迫在眉睫的任务。

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