新GMP为药企自主决策、创新发展提供坚强盾

    导读:为了强化药品研发和检测实验室的管理,陆续有“非临床试验管理规范”、“实验室管理规范”等发布。但是这一切的基本出发点,就是要保证实验室研究的样品、检测实验室的检验结果都符合预期的要求,这一系列的活动过程中要形成相应的正式的记录,试验、研究过程的各个要素均要处于良好的受控状态。

    药品在开发中,绝大多数都有比较成熟的配方及工艺的,药品开发的预期也是很明确的,起码是要符合<药典>的有关质量标准、相关的技术要求、临床的应用预期等等,这些就构成了药品开发的“质量预期”。 　　 　　比GMP的验证过程中所需要取得的质量预期要多一些指标,而这些指标正好是在药品开发阶段不太明确的条件下而额外考察的,正好验证了管理模式。在验证条件下,考察的是正常生产所使用的“最差条件”,取样的频率和数量比正常生产要多,样品检验的项目比正常生产也多。 　　 　　

    将“确认与验证”工作与药品开发结合起来,用于早期的供应链的建设与评估,用于药品开发的生产设计、工艺评价、临床效果的全面评价,从而更有效、全面、规范地保证了药品的质量。打造出全生命周期的工艺验证,全方位地保证了产品的质量。 　　 　　

    企业的发展,使得企业的生产、管理不断的规范化。最终打造品牌的产业。剖析一下这个过程:企业决策者立足与当下的实际情况、政策环境、产业格局等,确立企业的战略目标(质量预期),制定相关的政策和策略,监督运营与管理(维持持续的各相关要素的受控状态)。在这一过程中,会形成各种不同的来自于其他企业、监督管理部门、企业自身的各种形式的正规文件。完全就是一个企业层面的“确认与验证”活动。 　　 　　

    面对企业的产业目标和发展战略与社会责任,我们需要更加细化、明确企业的预期目标,在具体制定与实施策略的过程中,开发和运用相应的有特色的各种工具,采用大量的充分有效的工具,确认在整个战略实施的过程中,各个要素都处于良好的受控状态,并且由相应的各种形式的文件作支持,预定的战略目标才有实现的把握。我们的企业就是在这样的一轮又一轮的与战略目标结合的“确认与验证”活动中不断地发展壮大,逐步形成具有特色的品牌制药企业。 　　 　　

    最初从热力灭菌的监管发展起来的“确认与验证”,经过多年的磨合,与质量风险管理组合在一起,已形成了全生命周期的验证管理,强调了持续验证状态的管理。具有3个基本特征:一是正规的文件化工作;二是有明确的既定预期目标;三是维持各要素的持续受控状态。把这3个基本特征作为制药企业的基本工作模式,将“确认与验证”的工作方式运用到制药企业的各个层面,便成为企业自主决策、创新发展的有力工具。

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