FDA将评估勃林格殷格翰新型抗凝药达比加群酯的安全性

FDA将着手开展一项大型研究,以华法林为标准,评估勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的新型抗凝药达比加群酯(Pradaxa)的安全性,如出血,血栓等。该研究将采用FDA于2008年发起“迷你哨点监测研究计划(Mini-Sentinel programme)”收集日常电子医疗数据,主动监测市场上Pradaxa产品的安全性。

目前,达比加群酯已获FDA批准,用于非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者减少中风和全身性栓塞风险,该药是过去50多年来,获FDA批准用于该适应症的首个口服抗凝血剂。达比加群酯具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等特点。此前评估结果显示,与新使用达比加群酯相关的出血率并未高于与华法林相关的出血率。

根据指导意见,该药品效益仍然大于风险,处方达比加群酯的医务人员应该遵照产品说明书中规定的推荐剂量(尤其是对于伴有肾功能损害的患者),以降低出血风险。房颤患者不应该自行停止使用达比加群酯。停用达比加群酯等抗凝药物可能增加卒中风险,卒中可能导致永久残疾或死亡。

据勃林格殷格翰数据,Pradaxa在2012年全年的全球销售达到了11亿欧元。Pradaxa的竞争对手包括拜耳和强生公司的拜瑞妥(Xarelto)及施贵宝公司和辉瑞公司的Eliquis。但迄今FDA还未

信息来源:http://www.pmlive.com/pharma_news/fda_to_assess_safety_of_boehringers_pradaxa_531376