药用辅料行业亟需形成环形监管模式

    “毒胶囊”事件发生后,国家对辅料、包材等都加强了管理。包装材料直接接触药品,辅料在制剂中含量占比最高,无不关乎药品质量及病患用药安全,加强对药用辅料和包材的管理,是保证药品质量极为重要的环节。

    辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂、附加剂。除了赋形、充当载体、提高药品稳定性外,药物辅料还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能。同时它们也是可能会影响到药品质量、安全性和有效性的重要成分。

    在我国简化行政审批的改革要求下,药用辅料及包材的注册审批制度也将逐步取消。进入“后审批时代”,对辅料、包材等产品的技术要求更要借助多方监管来逐渐加强。

    由于辅料的给药途径和剂量都会影响药品安全性,这都需要专业人员进行控制和监管,而现有的专业人员难以满足需要。

    此外,我国现行的辅料、包材法律法规包括<药品管理法>中对辅料、包材的要求都偏重于“资料要求”,不等同于管理办法。

    总之一句话,法律法规不够健全,标准很少是行业面临的最大问题。今后发展过程中,全程监管的理念是必然的趋势。辅料、包材通过注册、DMF管理、GMP监督、用户监督一个环形的监管模式,配以日趋完善的标准,可构成全面的管理体系。

信息来源:中国制药设备机械网