中国制剂产品徘徊于底层归结于设计理念的落后

    导读:当下,通过剂型创新提高生物利用度、药品疗效和安全性已经成为潮流。中国是名符其实的原料药大国,不论是产能规模还是品种数量,我国都积累了雄厚的基础。但是,制剂药品却一直进入不了国际高端市场,只能徘徊在市场底层,这一状况应该引起足够的重视。 　　 　　

    据统计,到2012年我国有药品生产企业7000多家,已经批准上市的药品文号有十几万万余项,与国外相比,中国的制剂药品创新剂型太少,低水平重复太多,这些药品如何能被国际市场认可呢?此外,国产制剂还有一些值得企业深思的问题:一些国产仿制药与进口原研药相比临床疗效有差距;不同厂家生产的同一品种,甚至同一厂家生产的不同批号的产品,病人服用后疗效竟然不同。 　　 　　

    有关专家表示:中国制剂产品不被国际市场认可不是药品制造规模、质量的问题,而是辅料、剂型和产品设计理念非常落后。 　　 　　

    专家认为国内部分制药企业在对药品质量的理解上存在误区。比如,经常可以看到某些企业在宣传药品质量时说内控标准高于<国家药典>标准,依据是提高了检验标准,高于国家药典规定的标准。

    可是我们衡量一个药品的主要指标是有效性,而不是有效成分的含量,如果要以提高检验指标作为数据,前提是要做溶出度、生物等效性等验证,如果没有这些实验,检验标准再提高又有什么意义?这也就不难理解,为什么同一类制剂疗效相差悬殊。 　　 　　

    目前,中国制药行业由于参比制剂目录尚未拟定,参比制剂选取的比较混乱。体外溶出度的比较,通常也只比较一种溶出介质,比较四种介质的研发企业几乎没有。 　　 　　

    医药行业走高端化路线是时代发展的潮流,相关企业想要获得长远发展就必须在价格、规模等的基础上,改变设计理念,开发创新。

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