张伟：08年我国药品注册申报更加趋于理性

　 在国家食品药品监督管理局（SFDA）2月11日的新闻发布会上，药品注册司司长张伟介绍了2008年药品注册批准情况。张伟在分析了有关注册申报数据后指出，药品注册申报更加趋于理性，药品研发秩序逐步好转。
 
    注册申报数量趋于正常
 
    2008年，SFDA共受理药品注册申请3413件，与2006年和2007年同期相比分别下降了75%和18%，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，其中仿制药申请分别同比下降了85%和46%。这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常，注册申请人更加趋于理性，药品研发秩序逐步好转。
 
    另外，不包括原料药，2008年SFDA共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其中包括一类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品；批准药品进口申请99件，涉及83种药品。
 
    关注重大疾病公共健康
 
    张伟表示，在药品注册工作中，对于一些治疗艾滋病、恶性肿瘤等重大疾病和涉及公共健康危机的药物，给予了重点关注。
 
    2008年，SFDA批准了37个国产抗肿瘤药的上市，其中13个为未曾在国内上市销售的药品；批准了13个进口抗肿瘤药的上市，其中12个为首次批准进口的抗肿瘤药；还批准了56个抗肿瘤新药进入临床试验。
    此外，SFDA还批准了奈韦拉平片和拉米夫定片两种抗艾滋病药物的国产仿制申请，批准了马拉韦罗片和富马酸泰诺福韦二吡呋酯片两个新抗艾滋病药的进口申请。此外，还批准6个抗艾滋病新药进入临床试验，包括一个创新性抗艾滋病疫苗。
 
    肝炎在我国的发病率一直居高不下，已经成为严重影响我国民众健康的一个重大公共卫生问题。2008年，SFDA批准了12种治疗乙型肝炎的国产药物上市。此外，还批准了6个治疗乙型肝炎药品进入临床，其中1个为全新化合物。
 
    张伟表示，为了应对公共健康危机，SFDA还采取了一些特殊审批措施。“5.12”汶川大地震发生后，为保证抗震救灾急需药品供应，SFDA对抗震救灾急需药品实行特殊审批，在很短时间内就完成了对红细胞保存液、血液保存液等药品的注册审批。
 
    此外，还批准了大流行流感病毒灭活疫苗，为流感暴发性流行时的公共预防提供了有效保障。
 
    2009年遵循“严、新、好”原则
 
    目前，过渡期药品的集中审评工作基本完成。张伟表示，药品注册审批工作将回归常态，2009年药品注册工作遵循的总原则是“严”、“新”、“好”——严格把关、严格标准；鼓励创新、立足创新；又好又快、安全发展。
 
    在法规建设方面，主要是研究制定《天然药物注册管理补充规定》、《药品标准管理办法》。
 
    在抓源头保安全方面，一方面强化风险管理，严把上市药品准入关，从源头上消除安全隐患，另一方面研究推行DMF（药品原辅料质量主档管理）制度，建立长效机制，强化原料药、辅料、化学中间体和药包材的管理。
 
    此外，要分期、分类、分步地全面推进“药品标准提高行动计划”的实施，完善药品优胜劣汰机制。

来源：医药经济报