面对新版GMP 药机企业难过资金关

    导读:2013年12月31日,对于无菌药品生产企业来说将是一个转折点,如未能通过新GMP认证的,明年1月1日必须停产。在不到1个月的时间里,新版GMP拼图将发生怎样的改变?  　　 　　

    2010版GMP一经发布,就被药机企业视为发展良机:98版GMP改造过程中,抓住机遇谋发展的药机企业尝到GMP改造带来的丰硕果实;错失机遇的企业早就“摩拳擦掌”,对新版GMP改造跃跃欲试。 　　 　　

    在与行业企业交流过程中,我们发现,不少药机企业对本次改造做好了充分准备,他们的产品主打优势里面_符合新版GMP规范要求成为必备条件;更有医药工程建设企业借鉴“交钥匙工程”理念提出为行业药企新建GMP规范厂房做全方位指导。国内知名冻干设备生产商技术总工在各大场合做演讲时,将“冻干系统符合新版GMP规范”做为主要课题。这些都表示:药机企业真正意识到了新版GMP对制药行业带来的机遇。 　　 　　从网站监测数据来看,制药设备在2010年6月到2013年上半年的关注程度也是逐步攀升。药机企业纷纷表示,新版GMP改造确实给企业带来创收。相比药机企业高涨的情绪,药企作为改造的“对象”表现出不温不火的消极情绪,这与改造耗费的资金多、时间长有必然关系。 　　 　　

    据了解,全国共有1319家无菌药品生产企业,截至2013年10月,通过新修订GMP认证的无菌药品生产企业为451家,占无菌药品生产企业总数的34.2%。 　　 　　

    一位业内人士坦言,通过新版GMP最难过的是资金关,根据1998版GMP认证相关资料,近4000家药企认证成本超过1500亿元,其中新建厂房、拆掉设备重装、企业优化各占1/3。最终有25%药企没有通过认证直接退出了市场。 　　 　　

    “如果50%的制药企业通过,预计需要4000多亿元资金。”一位不愿透露姓名的业内人士预计,他说,面对更为严格的新版GMP,庞大的资金需求无疑是中小企业的一大难关。

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