美国FDA批准第二个突破性治疗新药Imbruvica上市

    近日,美国FDA批准强生和Pharmacyclics公司合作研发的靶向抗癌新药Imbruvica上市销售。它是一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制物(ibrutinib),用于治疗前期接受过至少一次来那度胺或者其他药物治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者,通过抑制肿瘤细胞复制和转移需要的布鲁顿酪氨酸激酶而起到抗癌的作用。在美国,套细胞淋巴癌在非何杰金淋巴瘤的病例中占6%,其典型特征是在被确诊的同时,会快速转移到淋巴结、骨髓和其他器官。加拿大皇家银行预测今后Imbruvica的全球年销售额将在50亿美元左右。

    在2013年2月份,美国FDA曾授予ibrutinib突破性疗法称号。突破性疗法称号是2012年FDA安全和创新法案中制定的部分内容,目的是帮助加快用于严重致命疾病的潜在新药的开发进度,这些药物的临床前研究就已显示比现有的治疗药物在一项或多项临床指标上具有明显改进。

    美国FDA在这个月的早些时候批准了罗氏公司治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)新药Gazyva上市,使其成为第一个获得突破性疗法称号后成功上市的新药。Imbruvica目前也正在等待获得治疗CLL的批准,一些分析家认为其在获得美国的淋巴癌治疗批准后不久将获得治疗CLL的批准。

信息来源:http://www.bioon.com/industry/internation/587842.shtml