上海非基药招标再度强调新版GMP一票否决

    上海非基药招标已于本周正式启动,新版GMP是否作为企业进入上海市场的门槛成为业界比较关注的问题。周三,上海药采中心答疑表示,新版GMP享有“一票否决”权,未能通过的企业面临淘汰。

    在本轮招标文件上,上海药采中心就要求各企业在拟中标结果公示前,无菌制剂必须通过新版GMP认证,如果目前没有通过,但能提供食药监现场检验合格的证明材料亦可。此次药采中心在答疑中又再度强调这一点。

    根据相关通知要求,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前通过新修订的GMP认证,而非无菌制剂则在2015年年底前完成新版GMP认证。现已步入12月,无菌制剂生产车间GMP认证大限将近,然而,国家药监局官方数据却显示,无菌药品企业仅有不足三成的通过率。

    目前,各地招标对新版GMP的未通过者态度不一,除山东进行0分处理外,与通过者相差分值悬殊外,其余省份均对此态度温和,给予其参与投标的机会。

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