2013年新药点评:更少的批准数,更高的销售额

    近年来,一系列的药品安全事件使药用辅料逐渐走进人们的视野,其安全性越来越受到行业及公众的关注和重视。因此,检验检测工作事实上已被推向监管前沿,越来越成为确保公众用药安全的第一道屏障。在这当中,药用辅料的检测成为控制药品质量的重要环节。

    据了解,我国已上市的辅料总数为500多种,而且有些药品的辅料成分可能比原料的更加复杂,但药品企业对于辅料的检测却简单粗放。

    长期以来,药用辅料被认为无活性成分,其安全性没有得到企业和研究机构甚至监管部门的重视。但随着新剂型的逐渐增多,药用辅料的安全性问题日益显现。甚至有专家指出,从某种意义上来说,我国药物制剂与美、日、欧发达国家的差距主要是药用辅料的差距。药用辅料行业的发展滞后体现在诸多方面,比如质量标准及监管制度不完善等,其中对药用辅料检验检测工作未予以足够重视也是制约药用辅料行业发展的重要因素。

    当前,我国不断出台加强食品药品安全的政策,药品检验机构的检测范围和检验能力基本能适应药品产业发展和监管的需要,但药品检验与医疗、疾病控制等学科比较,发展相对缓慢,且不同地区的发展状况很不平衡。

    特邀专家表示:药企应遵循国家政策,积极加强药用辅料,原料及药品本身的安全性检测。强化药用辅料检验检测工作,需要进一步整合资源,科学规划,夯实基础,加强检验检测技术能力建设。

信息来源:http://www.pharmadl.com/yyzlshows_d039d900-5a9a-4fa0-af76-cce91f8f3974.html