统计显示全球药企新药研发收支逐渐降低

　2008年，FDA共批准24只新药上市销售，比上年的19只有了大幅度的增加，这一数字更创下了自2005年以来的最大值。
 
    然而，这并不意味着制药行业产品研发线枯竭的状况正在终结，因为即使有大量新药通过了FDA的批准，目前还是没有解决另外一个问题——新药创造的平均收入正在下降。
 
    日前，权威市场调研机构经过研究分析发现：过去10年来，获批新药有好的年景，也有不如人意的时期，但所有数据都显示，除了个别年份以外，新药销售收入还是呈下降趋势。制药公司面临的问题是，药品专利继续迎来失效的高峰，而新药作出的贡献远低于期望。
 
    根据统计，2008年上半年获得批准的新药在六个月里产生的销售收入不到4000万美元，这是自1998年以来六个月销售期内最低的数字之一。这些新药实现的平均销售收入仅有区区的几百万美元，只是一些标志性时期（比如1999年上半年）的十分之一。新药对全球医药市场的贡献份额远远低于0.5%，这也从另一个侧面表明了2008年上半年是过去10年来新药贡献最薄弱的6个时期之一。
 
    制药行业在1998年和1999年获批的新药数量，新药产生的总体销售收入或平均销售收入都让后来的年份望尘莫及。当时，制药公司推出了许多畅销药物，比如默沙东用于治疗过敏的药物Singulair，辉瑞用于治疗勃起功能障碍的万艾可等。默沙东的重磅炸弹级关节炎治疗药物万络和葛兰素史克的糖尿病治疗药物文迪雅也都是在1999年获得批准的，不过，前者因为可能引发心脏疾病而被迫从市场上撤离，而后者也笼罩在安全的阴影中。
 
    此外值得一提的是，该机构的研究分析着眼于六个月内获得批准的新药所产生的销售收入，因此，如果一只特大重量级新药在为期六个月的开始刚好获批上市，那么相应的销售数据就将被明显放大而扭曲。比如，从总体销售收入和每只新药的平均销售收入来看，2006年下半年实际上与1999年不相上下。
 
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    上世纪90年代后期制药行业取得的成功与行业配备的销售队伍开展大规模的促销行动是分不开的。实际上，到了2005年，美国每9名医生就面对着一位医药销售代表。受FDA于1997年8月12日作出的一项决定所驱动，药品电视广告将药品的销售推向了一个新高潮，此时的明星是辉瑞生产的行业最畅销药物立普妥和礼来的抗抑郁药Prozac。
 
    随着基因科学的发展，人们本来以为大量新药将会面世，这些销售代表将有更加广阔的一展身手的空间。但是，这些新的突破却一直没有到来，目前大多数制药公司都在大规模裁员。
    辉瑞无疑就是一家典型的因为预期降低而遭遇困境的制药公司。辉瑞销售全行业最畅销的药物立普妥，年销售额高达120亿美元。但是，过去10年来，它只研发出了一只销售规模达数十亿美元的重磅炸弹产品——止痛药Lyrica。戒烟药Chantix由于被担心会引起使用者产生自杀念头而阻碍了销售业绩。另外一只产品抗癌药Sutent，虽然研发成功，但其销售额还没有跨越10亿美元大关。
 
    此外，制药公司还习惯于在现有产品失去专利保护之前，对它们稍作改造，以创造额外的销售收入，然而结果令人相当失望。
 
    诺华的降血压药物Tekturna曾经是制药行业最畅销的产品之一，该公司本来指望它将能够取代专利即将失效的药物代文（Diovan）。但是，2008年前九个月，Tekturna的销售额只有微不足道的1亿美元。无独有偶，强生原本想用来取代畅销药物Risperdal的抗精神病药物Invega，最终也带来了巨大的失望。
 
    下一只让人充满期待的重要产品是礼来公司开发的prasugrel。此药如果获批上市，将直接成为波立维的竞争对手。波立维由百时美施贵宝和赛诺菲-安万特联合销售，它通过阻止血栓的形成，被用来预防心脏病发作。
 
    虽然礼来并没有对prasugrel的未来前景作出财务预测，但早在2005年的一次会议上，当时公司的首席执行官陶瑞尔（Sidney Taurel）在对分析人士表示，“prasugrel有希望成为一只卓越的产品，可以与今天销售规模达到40亿美元并且还在增长中的产品（波立维）相媲美。”
 
然而，当研究结果于2007年晚些时候公布时，prasugrel引起的出血副作用让乐观人士大跌眼镜。该药已经在监管环节卡了整整一年的时间。如果礼来无法说服专家小组批准将该药以较低的剂量应用于那些出血危险性较高的病人，又或者专家小组要求该药带上严厉的警告词语，那么prasugrel的销售潜力将大打折扣。

来源：医药经济报