FDA授予梯瓦制药苯达莫司汀孤儿药资格

    梯瓦制药近期没有太多的好消息分享。不久前公司的CEO去职,其基本药物产品也将面临专利到期的窘境。好在11月27日FDA授予了该公司抗癌药物苯达莫司汀(Treanda)孤儿药资格。

    孤儿药资格使得苯达莫司汀的专营权可以持续到2015年10月份。再加上这款药物作为儿科药物的6个月专营权,保护期可持续到2016年4月。孤儿药标签用于苯达莫司汀治疗无痛性B-细胞非霍奇金淋巴瘤(iNHL)适应症,适用范围是用美罗华或含美罗华治疗方案治疗期间或治疗6个月内iNHL病情有进展的患者。

    梯瓦制药于2011年通过68亿美元收购瑟法隆而获得苯达莫司汀。FDA在2008年批准这款药物用于治疗慢性淋巴细胞白血病。梯瓦制药称,该药物的销售额已从2011年的1.31亿美元增长到今年前9个月的5.31亿美元。

    这虽然是个好消息,但孤儿药资格所带来的额外销售额还远远不能弥补其多发性硬化症药物克帕松(Copaxone)专利明年到期所带来的销售损失。克帕松去年的全球销售额为39亿美元,其中有29亿美元来自美国市场。但随着今年的一次法院判决,梯瓦制药将在明年失去这款药物的专营权,这相比其预期早了18个月。根据本周透露的数据,梯瓦制药预期这款药物的利润将下降42%。

信息来源:http://www.fiercepharma.com/story/cancer-drug-treanda-gets-orphan-status-wont-save-tevas-shrinking-profits/2013-11-27