进口药用辅料口岸检验调查函

进口药用辅料口岸检验调查函

针对目前进口药用辅料口岸检验情况,PHEXCOM对此向各进口辅料供应商进行意见收集,希望为进口辅料的口岸检验问题提供一个恰当的解决方式。

进口药用辅料是否进行口岸检验并无明文规定,进行口岸检验多为采购方要求,而对其进行口岸检验现只能参考<药品进口管理办法>来操作,按照<药品进口管理办法>中的抽样方法:1.药品包装为10公斤以上的,10件以内,抽样1件;11件-50件,每增加10件加抽1件,不足10件者以10件计;51件-100件,每增加20件加抽1件,不足20件者以20件计;101件以上,每增加50件加抽1件,不足50件者以50件计;1001件以上,每增加100件加抽1件,不足100件者以100件计;2.药品包装为5-10公斤的(含5公斤),每100公斤抽样1件,不足100公斤者以100公斤计;3.药品包装为1-5公斤的(含1公斤),每50公斤抽样1件,不足50公斤者以50公斤计;4.1公斤以下的,每20公斤抽样1件,不足20公斤者以20公斤计(原装抽样)。这样的抽检数量对于进口药用辅料来说无疑是一件沉重的负担。进口药用辅料是否需要口岸检验,怎样的抽样数量才合理,是否有其他检验替代口岸检验?现发出此问卷调查,希望集思广益,为进口辅料口检问题找到一个合适的解决方式。

请将填好的调查表发送至:info@phexcom.com ,我们将根据反馈的结果进行统一整理,之后将意见反映至CFDA。

进口药用辅料口岸检验调查函.doc