罗氏抗肿瘤药Kadcyla获欧盟批准

    近日,罗氏公司宣布,抗肿瘤药Kadcyla已获批准在欧盟成员国销售,用于晚期HER2阳性乳腺癌的治疗。欧盟委员会还批准了Kadcyla用于之前已使用过罗氏Herceptin(曲妥珠单抗)和紫杉烷类化疗药物的患者。

　　此项批准结果与两个月之前EMA对抗肿瘤药Kadcyla(曲妥珠单抗-emtansine偶联物)的积极意见以及FDA对Kadcyla的批准意见一致。

　　欧洲每年有70万人被确诊晚期乳腺癌,其中约有五分之一的患者会伴有HER2基因突变,欧盟的批准打开了抗肿瘤药Kadcyla通往这些HER2基因突变患者的大门。

　　抗肿瘤药Kadcyla是一种抗体-药物偶联物(ADC),含有单克隆抗体Herceptin和ImmunoGen公司的化疗药物DM1,这种具有细胞毒性和有效载荷的偶联物能增强对于肿瘤细胞的杀伤能力,所以Kadcyla被寄予了很高的期望。

　　此药已在美国市场取得令人瞩目的成功,罗氏声称自2月获得FDA批准上市后,2013年上半年该抗肿瘤药的销售额已达8300万瑞士法郎(约合9100万美元)。

　　尽管Kadcyla的销售还取决于它能否作为治疗乳腺癌的一线用药,但先前已有分析者预测该抗肿瘤药的全球销售额可能会达到3.5亿-5亿美元,欧盟的批准将进一步促进Kadcyla销售额的增长。

　　这种早期的销售迹象对罗氏来说至关重要,尤其是考虑到公司核心的抗肿瘤药Herceptin在2014年失去专利保护后,即将到来的仿制药竞争。

　　尽管罗氏首席医疗官和全球产品研发部负责人Hal Barron提到,Kadcyla的上市计划正在进行中,但具体时间尚不明确。Hal Barron还说道:“在抗肿瘤药Kadcyla获批后,我们将着手与各欧盟成员国的相应医保机构进行磋商,以便有需求的患者能够尽快获得该药物。”

信息来源:http://www.chemdrug.com/databases/detail/2-32024.html