复方中药有望首次准入美国主流医疗市场

11月3日,媒体记者从正在华盛顿举行的第64届美国肝病研究学会年会上获悉,中国抗肝纤维化复方中药“扶正化瘀片”已成功完成美国食品和药物管理局(英文简称FDA)二期临床试验。这标志着中国抗肝纤维化复方中药有望首次获准进入美国主流医药市场。

当天召开的一场卫星会上,上述临床试验主要研究者、美国南加利福尼亚州立大学肝病临床研究中心主任哈桑尼教授宣布,经过3年研究发现,扶正化瘀片在改善慢性丙型肝炎肝纤维化方面具有临床功效,且安全性高、耐受性良好。

该药主要研制者之一、上海中医药大学副校长刘平教授对本报记者表示,抗肝纤维化一直是西方医学界一个空白领域,至今仍未研制出有效的相关药物。而扶正化瘀片近10年的临床治疗经验发现,中医药治疗肝硬化有其独特的疗效,因此推动该药成功完成美国FDA二期临床试验这一重大突破,可谓填补了西方医学界的空白。“以严格监管着称的美国FDA,多年来对中草药产品都抱有怀疑态度。我们只有通过科学试验,用事实说话,才能打消西方人的疑虑。”刘平说。

作为上海现代中医药股份有限公司研制的首个复方中药,扶正化瘀片是首个选取西药治疗失败、并且难治性的病人进行国外临床研究的中药。该公司总经理卞化石告诉本报记者,扶正化瘀片早已在中国国内上市销售,共计约有80万病患使用,年销量额即将突破2.5亿元。2010年,该药经过美国FDA审批后,免试一期临床,直接进入二期临床,并有100位美国当地病人参与研究。他说,“中西医是两种截然不同的医学体系,如果中药要走出国门得到认同,就要拿出一套有说服力的过硬数据,让别人承认你才行。”

据悉,在完成二期临床试验后,扶正化瘀片将等待美国FDA审批,并尽快启动更严格的三期临床试验。预计4至5年内有望作为处方药在美国国内销售。

成立于1950年的美国肝病研究学会是肝病研究领域最为重要的国际性学术组织,目前拥有来自全球2700多名的专家会员和研究员。11月1日至5日,第64届美国肝病研究学会年会在美国华盛顿会议中心举行,上海现代中医药股份有限公司是该年会迄今首个受邀出席的中国参展商。