加强药用辅料行业监管 确保药品制剂安全

    据有关资料显示:2001年出台的<药品管理法>对药用辅料管理提出了明确的要求;2006年,国家监管部门又发布了<药用辅料生产质量管理规范>,作为推荐性标准供企业参照执行^去年8月出台的<加强药用辅料监督管理的有关规定>(以下简称<有关规定>)更是揭开了药用辅料管理的“严”时代。
　　
　　<有关规定>明确提出“药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理”,对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理,即生产企业应取得<药品生产许可证>,品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案管理,即对生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家药品监管部门组织制定,分批公布。
　　
　　对实施许可管理的药用辅料,生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照<药用辅料生产质量管理规范>的要求进行生产现场检查,动态抽样检验,并经国家药品监管部门审核合格后,予以注册。国家食品药品监管部门对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。
　　
　　而对实施备案管理的药用辅料则要求由生产企业提交相关资料,报所在地省级药品监管部门备案。省级药品监管部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。除了鼓励新型辅料研发和应用外,在“通用名药品高品质发展行动计划”中,也重点强调要建设辅料数据库,推行药品原、辅料登记备案管理制度。
　　
　　随着近年来医药领域要求的不断提高,加强药用辅料的管理是行业的热点。建设药用原、辅料数据库及推行备案制可有效地完善药品生产的监督管理方式,实现药品的可溯性,从而全面促进提高药用辅料质量,保证药品制剂生产质量,确保用药安全。

    近年来,一系列的药品安全事件使药用辅料逐渐走进人们的视野,其安全性越来越受到行业及公众的关注和重视。因此,检验检测工作事实上已被推向监管前沿,越来越成为确保公众用药安全的第一道屏障。在这当中,药用辅料的检测成为控制药品质量的重要环节。
　　
　　据了解,我国已上市的辅料总数为500多种,而且有些药品的辅料成分可能比原料的更加复杂,但药品企业对于辅料的检测却简单粗放。
　　
　　长期以来,药用辅料被认为无活性成分,其安全性没有得到企业和研究机构甚至监管部门的重视。但随着新剂型的逐渐增多,药用辅料的安全性问题日益显现。甚至有专家指出,从某种意义上来说,我国药物制剂与美、日、欧发达国家的差距主要是药用辅料的差距。药用辅料行业的发展滞后体现在诸多方面,比如质量标准及监管制度不完善等,其中对药用辅料检验检测工作未予以足够重视也是制约药用辅料行业发展的重要因素。
　　
　　当前,我国不断出台加强食品药品安全的政策,药品检验机构的检测范围和检验能力基本能适应药品产业发展和监管的需要,但药品检验与医疗、疾病控制等学科比较,发展相对缓慢,且不同地区的发展状况很不平衡。
　　
　　特邀专家表示:药企应遵循国家政策,积极加强药用辅料,原料及药品本身的安全性检测。强化药用辅料检验检测工作,需要进一步整合资源,科学规划,夯实基础,加强检验检测技术能力建设。