中药炮制辅料的使用现状不容乐观

    中药必须经炮制之后才能入药,这是中医用药的特点之一。由于中药炮制辅料质量的优劣直接影响着中药饮片的质量,所以建立炮制辅料的药用标准对于规范辅料的使用,保证中药汤剂、中成药的临床疗效,确保药品质量和安全具有重要作用。目前我国中药炮制辅料的使用现状不容乐观,亟待加强质量标准研究,进一步规范使用。
    “由于全国缺乏明确统一的中药炮制辅料的品种、规格及质量标准,中药制药企业的辅料采购源头无法得到有效的管理,不能保证所选用炮制辅料的质量及炮制效果。”湖南省药品审评认证与不良反应监测中心姚金成博士举例说,黄酒品种有干黄酒、半干黄酒、甜黄酒和半甜黄酒。醋有固态发酵、液态发酵、配制醋和勾兑醋;品种有米醋、陈醋、麦醋、曲醋、香醋等;醋的等级有特级、一级、二级,三级和普通级别。在这种情况下,饮片生产企业选用的炮制辅料中所含物质及其含量不尽相同,炮制出的饮片质量自然也就不同,这给中药炮制辅料的管理带来了极大的难度。中药炮制辅料都具有一定的可食用性,与中药制剂辅料的毒性及引发的不良反应的危害程度相比较,中药炮制辅料所造成的不良反应较轻,但某些不法药品生产企业为了降低成本,使用劣质低价辅料,影响了中药制剂的质量,严重危害人民群众的身体健康,造成了极大的负面影响。
    针对中药炮制辅料的现状,中国药科大学教授曾令贵列举了以下几个方面的问题:首先是常见辅料来源、品种与规格复杂。中药炮制辅料种类繁多,多见于食品、调味品、饮品、药物或药食两用,或临时制备,或专门厂家生产,性质各异,但均没有统一的炮制辅料专用标准。因而在各地炮制生产过程中对于辅料制备、使用的情况也比较复杂。其次是标准不统一或标准过多。多数炮制辅料目前尚无统一的标准,而实际生产中选择的范围余地却很大。例如酒,仅限于白酒或黄酒;醋仅限于食醋或发酵醋;液体辅料中如炼蜜、姜汁、米泔水、甘草水等没有指标成分的最低限度、杂质限量等方面的要求;固体辅料仅限于细粉、粗粉、颗粒等标准,没有具体的粉碎细度要求,更没有重金属含量等的要求;有的辅料更是一物多用。第三是引用的其他行业标准不完全适用于中药炮制辅料。例如食盐,国家制定的食盐标准中除严格规定卫生学指标(铅、砷、氟、钡含量)、物理指标(白度、粒度)、化学指标(氯化钠、水分、水不溶物、水溶性杂质含量)外,还专门规定了碘酸钾、亚铁氰化钾的加入量,而对于炮制来说,碘的加入量多少意义不大。

    “中药炮制辅料的应用一直无法纳入标准化管理范畴,虽然完善中药炮制辅料标准存在很大的难度,但是建立具有中药特点的辅料标准对推进中药制剂的现代化意义重大,各级主管部门以及行业协会应高度重视并采取有力措施加强这项工作。”曾令贵强调,首先要切实加强炮制辅料的质量标准研究。针对炮制辅料使用混乱、来源复杂的现状,他建议对中药炮制常用辅料(酒、醋、盐、姜、蜜等)开展系统研究,建立国家标准;制定常用辅料规格标准,以及重金属、砷盐、农药残留、微生物等的限量标准。有些辅料如黄酒、炼蜜等药理作用明显的辅料必须由专业生产企业、药材公司生产供应,并且要制定专一的检验标准。其次要增加辅料标准收载项目。他建议将辅料的部分性能指标(如比容、休止角、堆密度、溶胀度等)增添到药用辅料的质量标准中。例如对于羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素等辅料,建议增加配伍禁忌等条目,以指导药物处方设计时药用辅料的选择;又如吐温-80已包括性状、鉴别、检查、类别和储藏等项目,建议增加含量测定、脂肪酸检查、包装、给药途径、使用限量和药物配伍禁忌等项目,以有利于药品注册、辅料注册以及使用的管理。