济川药业蛋白琥珀酸铁审批进程推进 国内首仿

记者从国家食品药品监督管理总局(CFDA)获悉,济川药业的3.1类新药蛋白琥珀酸铁(原料药)10月份即将进行生产现场检查。按照一般审评流程,该产品有望在半年内获得生产批件。

公开信息显示,济川药业也申报了该药的制剂蛋白琥珀酸铁口服液,该品种的原研厂家是西班牙的ITALFARMACOS.A.,目前作为OTC产品在国内销售。目前国内除了济川药业,并无其他厂家对该药进行申报,如果一切进展顺利的话,济川药业将成为国内首仿。

业内人士还指出,蛋白琥珀酸铁用于治疗缺铁性贫血,更适合在OTC渠道推广销售,这对以处方药销售为主的济川药业来说,是一个新的拓展方向。

济川药业为全国制药百强企业,在儿科类、消化类和抗感染等领域具有优势。济川药业正拟借壳洪城股份(600566.SH)上市,这一重组方案获得股东大会表决通过,已提交到证监会。