诺华慢阻肺新药在欧盟及日本获批

诺华慢阻肺新药在欧盟及日本获批

2013年10月14日,诺华公司宣布,欧盟委员会已批准其Ultibro Breezhaler(茚达特罗/格隆溴铵)用于慢性阻塞性肺病(慢阻肺,COPD)成人患者的维持性治疗,用于缓解COPD的相关症状。此外,日本厚生劳动省(MHLW)也批准了经Breezhaler装置给药的Ultibro吸入粉雾剂胶囊用于缓解COPD引起的多种症状。Ultibro Breezhaler/Ultibro吸入粉雾剂胶囊在开发期间的代号为QVA149。诺华制药全球负责人David Epstein表示:“欧盟委员会和日本几乎同时批准QVA149用于慢阻肺患者,我们对此表示非常高兴。Ultibro Breezhaler在欧洲上市后将为患者提供更好的治疗选择。”

Ultibro Breezhaler中含有两种作用机制的支气管扩张剂:长效β2受体激动剂(LABA)茚达特罗(已在中国上市)和长效抗胆碱能药物(LAMA)格隆溴铵(尚未在中国获批),这两种成分通过Breezhaler装置给药。

上述批准都是基于综合性III期临床IGNITE研究项目的积极结果,该研究是规模最大的国际慢阻肺研究项目之一,共包括11项研究,涉及来自52个国家的1万多例患者。

“慢阻肺”是中国疾病死亡率排名第四位的杀手,具有高度致残性(呼吸困难导致丧失日常生活运动能力),主要症状是咳嗽、咳痰和呼吸困难。慢阻肺在我国40岁以上人口的患病率约为8.2%,男性患病率更是高达12.4%,据此估算,我国的慢阻肺患者已接近5千万人。吸烟、职业粉尘暴露、工业化空气污染、室内空气污染(通风不良)是慢阻肺的高危因素。随着我国人口老龄化的加速以及空气污染的日益加重,慢阻肺的患病人数还将逐步增加。

诺华呼吸系统药物相关信息

昂润/昂润吸入粉雾剂胶囊(茚达特罗)是每日1次的长效β2受体激动剂(LABA),可提供具有临床意义的24小时支气管扩张作用,首次给药5分钟内快速起效。昂润目前已在全球100多个国家获得批准,并于2012年获得中国国家食品药品监督管理总局批准,用于成人慢阻肺的稳定期维持治疗。

Seebri Breezhaler/Seebri吸入粉雾剂胶囊(格隆溴铵)是每日1次的长效抗胆碱能药物(LAMA),可用于慢阻肺(COPD)成人患者的维持治疗。格隆溴铵在欧盟、日本、瑞士、加拿大和其他一些国家获得批准。

来源:美通社