2009年药品注册主要工作有五个方面

　   2009年2月11日（星期三）上午10时，国家食品药品监督管理局举行2月例行新闻发布会。药品注册司负责人通报2008年药品注册情况；新闻发言人颜江瑛就有关热点问题回答提问。
 
　　国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍说：2009年，药品注册工作遵循的总的原则是“严”、“新”、“好”，也就是严格把关、严格标准；鼓励创新、立足创新；又好又快、安全发展。主要工作有五个方面：
 
　　 （一）抓法规建设，完善药品注册管理体系
 
　　主要是研究制定《天然药物注册管理补充规定》、《药品标准管理办法》。
 
　　 （二）抓源头管理，确保药品安全和质量
 
　　一方面，强化风险管理，严把上市药品准入关，从源头上消除安全隐患，另一方面研究推行DMF（药品原辅料质量主档管理）制度，建立长效机制，强化原料药、辅料、化学中间体和药包材的管理。
 
　　 （三）抓标准管理，促进药品质量全面提高
 
　　分期、分类、分步，全面推进“药品标准提高行动计划”的实施，完善药品优胜劣汰机制。
 
　　 （四）抓监管效能，重塑药监新形象
 
　　优化资源配置，优化工作流程，增进信息共享，提高审批效能，研究制定《药品注册质量管理规范（GRP）》，规范审评审批行为，保证注册工作质量和公平。
 
　　 （五）抓队伍建设，提高监管能力和水平
 
　　一是继续开展多层次多方位的培训工作，二是继续加强党风廉政建设，形成以制度管人、靠制度管事、用制度管权的良好氛围。
 
　　近年来，国际上药品质量管理的理念也在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”（即“质量源于设计”（QbD）理念）。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累详实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。
 
　　根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。简单讲，就是从源头上强化药品注册监管，确保药品质量和安全。
 
　　此外，我们还将积极利用审评审批政策鼓励和支持创新，减少低水平重复，不断规范审评技术要求，逐步形成科学合理、公正透明的药品注册管理体系，树立药品审评工作新形象，开拓药品注册工作新局面。

来源：医药网