药用辅料与原料应受到企业一视对待

药用辅料与原料应受到企业一视对待

    <医药工业“十二五”规划>首次将药用辅料纳入五大重点发展领域。随着医药行业的发展,药品研发过程中对药用辅料的要求越来越高。

　　许多国内仿制药临床疗效都不如原研药。而仿制药和原研药存在差异,原因是多种多样的,仿制药厂与原厂所采用辅料的不同是其中最重要的影响因子之一。

　　有关专家表示:辅料往往是高分子材料,有一定分子量分布,而非单一的成分,很难用简单的含量指标来检测。因此,同一种名称的辅料,各个企业的产品可能差别很大。有些药品的辅料成分可能比原料的更加复杂,而药品企业对于辅料的检测却简单粗放。

　　而且在当下,国内辅料现有检测标准往往比较简单。比如对于常用辅料之一的淀粉,通过现行的药典标准进行检测,检测机构只能确定该物质为淀粉,但对淀粉的分子量分布等精细的特性参数并无检测,而这些精细的特性参数实际上就可能显著影响药品的质量。而国外药品生产企业在选用某厂家的辅料时,往往会提出具体的内控要求,对辅料分子量、粒度等都有明确要求,而这个内控标准通常是保证药品质量稳定性的关键所在。

　　业内人士表示:药用辅料虽然是药品中的配角,但其重要性和原料一样。对于辅料研究的重视程度要像对待原料研究重视程度一样,并且要研究原料与辅料之间的相互作用。中国制药企业不能为仿制而仿制,而应该把精力放在辅料和制剂工艺的选择上,保证药品质量的稳定性。

来源:中国产业经济信息网