FDA加紧检查印度药厂

兰伯西“质量门”事件影响第二波

FDA加紧检查印度药厂

　　今年3月份,FDA监察人员走访了Wockhardt公司在印度Waluj的一家制药厂,他们在一堆废物堆以及小便池里发现了被撕成碎片的数据记录,而那些小便池接入了与无菌生产区域仅6米之隔的一间浴室的露天下水道中。

　　根据7月18日FDA发给Wockhardt公司的一份函件,当一名检查人员询问实验室玻璃器皿清洗区域那些没有贴上标签的小瓶子中的东西时,工厂的一名员工将它们倒入水槽中,并表示不知道这些瓶子中有什么东西。Wockhardt生产无菌注射药物和胰岛素。

　　9月初,Wockhardt董事长哈比尔~霍拉基瓦拉(Habil Khorakiwala)告诉公司股东们:“Waluj工厂出现的问题是一个不可原谅的失误,但我们已经第一时间采取了决定性的纠正行动,其中包括任命了一位新的质量高级主管,聘请了外部顾问。”

　　近年来,印度药厂遭到了美国监管部门接二连三的指责,这其中包括兰伯西公司被处以创记录的罚款。随着FDA不断增强其在印度的影响力,印度药厂正面临着该机构的进一步审查。实地监督力度的不断加大,也反映了印度作为美国药品供应商的重要性在日益加码。

　　FDA行动升级

　　今年3月,印度允许FDA在印度加派7名检查人员,此举使得FDA在印度的工作人员达到了19名。在美国市场上,印度生产了近40%的仿制药和非处方产品以及10%的成品制剂。

　　FDA新任印度办公室主任阿尔塔夫~拉尔(Altaf Lal)对路透社说:“随着贸易量的不断增长,随着更多的药物得到批准以及更多的申请被提交,我们需要对印度制药厂开展更多的检查工作。许多印度公司相当了解这一点,它们了解GMP。我们为何要将产品质量作为我们最优先的工作内容之一,是因为我们看到有些公司存在着不少问题。”

　　FDA的升级行动也应该会加快印度等国家在遵守法律法规和标准规范方面采取更加严谨的态度,这是美国国内制药行业的一些人所希望看到的。在短期内,这意味着印度制药厂可能会更加频繁地遭遇执法行动或询问,这无疑让投资者感到不安。

　　兰伯西阴影

　　今年5月,针对美国监管部门在药品安全上提出的重罪指控,兰伯西表示了认罪,并且同意支付5亿美元的罚金。在这之后的几个月里,兰伯西的股价下跌了42%之多。

　　作为印度最大的制药公司(以销售收入来衡量),兰伯西位于印度Dewas和Paonta Sahib的制药厂仍然被禁止向美国出口产品。2012年1月,兰伯西与FDA签署了一项同意法令。兰伯西已经表示,执行这项法令以重新启动向美国出口产品已经在按计划取得进展。

　　虽然兰伯西的股价已经处于恢复之中,但这起案件给整个印度制药行业笼罩了一层阴影。

　　印度药品生产商组织(OPPI)研究主任阿贾伊~库马尔~夏尔马(Ajay Kumar Sharma)说:“我们都知道印度公司是如何运作的,诸如兰伯西的问题以及其他进口警报,都让我们在全球范围内有了一个很不好的名声。”

　　夏尔马表示,出现质量问题的主要原因在于,随着在市场上销售的品牌药物陆续失去专利保护,印度药厂都想迫切地成为第一个生产仿制药的厂家。率先推出这种药物的公司享有180天的独家销售期,这一时期可以为“重磅炸弹”药物的仿制产品带来丰厚的利润。

　　“我们需要真诚地对待质量问题,而不仅仅为了问题而跟踪问题。我们做事情很快,但随后在某些方面并没有取得成功,面临了进口警报。”夏尔马说。

　　执法行动影响

　　随着今年5月“进口警报”发布,Wockhardt公司旗下的Waluj工厂被禁止向美国市场装运产品,此后的几个月里,Wockhardt一度飙升的股价出现暴跌,跌幅曾高达79%。到9月上旬,公司股价下跌了近59%。

　　由于外界担心FDA对其生产实践进行严格检查,7月31日,印度Strides Arcolab公司的股价下跌了17%。不过,就在那一天,这家印度公司表示已经通过一封“483表格”信函,对FDA的有关问询进行了答复,并继续向美国装运产品。Strides Arcolab的股价已经收复了此前的失地。

　　FDA的权力是把双刃剑。9月初,印度IPCA Laboratories公司表示,其位于Indore市的口服固体制剂厂已经获得FDA的批准,可以向美国出口产品,当天,该公司股价上涨了7.6%。去年11月,IPCA自愿向FDA报告该工厂存在着“不符合性”。

　　麦格理集团(Macquarie)分析师阿布舍克~辛格尔(Abhishek Singhal)表示,FDA检查人员的增多最初可能意味着执法行动将会多起来,但从长远来看,这种执法行动将会促使印度药厂逐渐走向正规,由此,今后的执法行动将会变得更少。

　　奥巴马医改和出口

　　印度是美国在海外最大的药品来源地,该国有150多家获得FDA批准的工厂,这其中包括由跨国制药公司负责管理的生产设施。去年,印度向美国出口的药品同比增长了近32%,出口价值达到42.3亿美元。

　　随着美国对仿制药产品的需求日益增长(尤其是在奥巴马总统医疗改革计划的框架之下),FDA在批准产品申请的同时又要确保产品质量方面,正面临着巨大的压力。

　　根据美国通过的新立法,FDA对全球各地工厂实施检查的进度需要像对国内工厂那样,新的立法还要求FDA在5年内对积压的药物申请进行清理。在向FDA提交的药物审批文件中,印度公司占据了三分之一以上的比例。

　　根据市场调研机构IMS Health公司提供的数据,以药品销售量来衡量,去年,卢品(Lupin)公司在美国市场上是最大的印度药品销售商,紧随其后的依次是兰伯西、Cadila Healthcare和Aurobindo Pharma。这几家公司以往都与FDA有过瓜葛。

　　2009年5月,卢品接到了FDA发给它的一封警告函,指出它在Bhopal的一家工厂存在不足。卢品在2010年1月解决了这一问题。去年,FDA对兰伯西在墨西哥拥有的一家工厂解除了进口警报。

　　2011年,Cadila母公司接到了FDA针对其位于艾哈迈达巴德的一家工厂发出的警告函,这一问题在去年得到解决。今年3月,FDA对Aurobindo公司在海得拉巴的一家工厂所生产的非无菌产品解除了进口警报,这一警报是在2011年发出的。

　　上述这些公司都没有对路透社采访立即给予答复。

　　印度许多人士指出,包括美国和欧洲在内的全球各地制药公司也在与FDA日益严格的检查措施发生冲突。今年6月,兰伯西首席执行官阿伦~桑尼(Arun Sawhney)表示,即使是美国本土的大药厂,也将接受更多次数的检查工作。

　　作者:Tony Munroe and Sumeet

　　Chatterjee

　　编译:王迪

　　来源:路透社